Материалы к приказу Минздрава РФ, подготовленные Советом Российской академии репродукции человека

1. Вспомогательные репродуктивные технологии 2. ОПИСАНИЕ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ РЕПРОДУКТИВНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ 2.1. Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) 2.1.1. Показания к ЭКО 2.1.2. Противопоказания к ЭКО 2.1.3. Объем обследования супружеской пары перед проведением ЭКО 2.1.4. Индукция суперовуляции 2.1.5. Мониторинг развития фолликулов и эндометрия 2.1.6. Критерии завершения индукции суперовуляции и назначения ХГ 2.1.7. Пункция фолликулов и забор ооцитов 2.1.8. Инсеминация ооцитов и культивирование эмбрионов 2.1.9. Перенос эмбрионов в полость матки 2.1.10 Гормональная поддержка лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла 2.1.11. Диагностика беременности ранних сроков 2.1.12. Возможные осложнения при проведении ЭКО 2.1.13. Получение и регистрация спермы для проведения ЭКО 2.2. Микроманипуляционные методы 2.2.1. Инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита (ИКСИ) 2.2.1.1. Показания к ИКСИ2. 2.1.2. Методика проведения ИКСИ 2.2.1.3. Получение и регистрация сперматозоидов для ИКСИ 2.2.1.3.1. Хирургические методы получения сперматозоидов 2.2.1.3.2. Объем обследования перед проведением хирургического получения сперматозоидов 2.2.1.3.3. Показания к хирургическому получению сперматозоидов 2.2.1.3.4. Противопоказания к хирургическому получению сперматозоидов 2.2.1.3.5. Осложнения при хирургическом получении сперматозоидов 2.2.2. Рассечение блестящей оболочки эмбриона (хетчинг) 2.3. Донорство гамет и эмбрионов 2.3.1. Донорство спермы 2.3.1.1. Объем обследования доноров спермы 2.3.1.2. Документация, необходимая для работы банка донорской спермы 2.3.1.3. Получение и регистрация донорской спермы 2.3.2. Донорство ооцитов 2.3.2.1. Показания для проведения ЭКО с использованием донорских ооцитов 2.3.2.2. Противопоказания для проведения ЭКО с использованием донорских ооцитов 2.3.2.3. Объем обследования доноров ооцитов 2.3.2.4. Объем обследования супружеской пары (реципиентов) 2.3.2.5. Документация, необходимая для работы по программе «Донорство ооцитов» 2.3.3. Донорство эмбрионов 2.3.4. Криоконсервация спермы и эмбрионов 2.3.4.1. Криоконсервация спермы 2.3.4.2. Криоконсервация эмбрионов 2.3.4.3. Криоконсервация биологического материала, полученного из яичка или его придатка 2.4. Перенос гамет и эмбрионов в фаллопиеву трубу 2.5. Суррогатное материнство 2.5.1. Показания к «суррогатному» материнству 2.5.2. Объем обследования «суррогатных» матерей 2.6. Искусственная инсеминация спермой мужа/донора 2.6.1. Показания для проведения искусственной инсеминации спермой донора 2.6.2. Показания для проведения искусственной инсеминации спермой мужа 2.6.3. Противопоказания для проведения искусственной инсеминации 2.6.4. Объем обследования супружеской пары перед проведением искусственной инсеминации 2.6.5. Методика проведения искусственной инсеминации 2.6.6. Возможные осложнения при проведении искусcтвенной инсеминации 3. ПРЕИМПЛАНТАЦИОННАЯ ДИАГНОСТИКА НАСЛЕДСТВЕННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ 3.1. Показания к преимплантационной диагностике3.2. Материалы и методы исследования 4. РЕДУКЦИЯ ПЛОДОВ ПРИ МНОГОПЛОДНОЙ БЕРЕМЕННОСТИ 5. ПРИЛОЖЕНИЯ 1. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ РЕПРОДУКТИВНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ) - это методы преодоления бесплодия, при которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне организма. Медицинскому термину «вспомогательные репродуктивные технологии» соответствует юридический термин «искусственное оплодотворение». Юридическому термину «имплантация эмбриона» соответствует медицинский термин «перенос эмбриона в полость матки». Вспомогательные репродуктивные технологии включают: - экстракорпоральное оплодотворение - инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита, рассечение оболочки эмбриона (хетчинг) - донорство спермы - донорство ооцитов - суррогатное материнство - искусственная инсеминация Список используемых сокращений: ВРТ - вспомогательные репродуктивные технологии ГИФТ - перенос гамет в фаллопиеву трубу ЗИФТ - перенос зигот в фаллопиеву трубу ИИ - искусственная инсеминация ИИСД - искусственная инсеминация спермой донора ИИСМ - искусственная инсеминация спермой мужа ИКСИ - инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита ИСО - индукция суперовуляции МЕЗА - аспирация сперматозоидов из придатка яичка ТЕЗА - аспирация сперматозоидов из ткани яичка ПЕЗА - чрескожная аспирация сперматозоидов из придатка яичка ПЭ - перенос эмбриона (ов) в полость матки СГЯ - синдром гиперстимуляции яичников ТЕЗЕ - экстракция сперматозоидов из ткани яичка ЭИФТ - перенос эмбрионов в фаллопиеву трубу ЭКО - экстракорпоральное оплодотворение 2. ОПИСАНИЕ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ РЕПРОДУКТИВНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ Проведение вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) как медицинских услуг возможно только при наличии письменного информированного согласия пациентов (различные варианты заявлений/информированного согласия представлены в разделе Приложения). 2.1. Экстракорпоральное оплодотворение ЭКО используется в практике терапии бесплодия с 1978 года. По данным НЦ АГиП РАМН ежегодно в России в лечении бесплодия методом ЭКО нуждаются около 2 000 000 женщин детородного возраста. Процедура ЭКО состоит из нескольких этапов: - отбор и обследование пациентов - индукция суперовуляции - пункция фолликулов - инсеминация ооцитов и культивирование эмбрионов - перенос эмбрионов в полость матки - поддержка лютеиновой фазы после переноса эмбрионов в полость матки - диагностика беременности ранних сроков Проведение ЭКО возможно с использованием индукции суперовуляции и в естественном менструальном цикле. 2.1.1. Показания для проведения ЭКО: Бесплодие, не поддающееся терапии или вероятность преодоления которого с помощью ЭКО выше, чем другими методами. 2.1.2. Противопоказания для проведения ЭКО: - соматические и психические заболевания, при которых существуют противопоказания для вынашивания беременности - врожденные пороки развития или приобретенные деформации полости матки, при которых невозможна имплантация эмбрионов или вынашивание беременности - опухоли яичников - гиперпластические процессы эндометрия - доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения - острые воспалительные заболевания любой локализации - злокачественные новообразования любой локализации, в том числе в анамнезе 2.1.3. Объем обследования супружеской пары перед проведением ЭКО: Для жены: обязательное: - общее и специальное гинекологическое обследование - ультразвуковое исследование органов малого таза - анализ крови на группу и резус-фактор - клинический анализ крови, включая время свертываемости (действителен 1 месяц) - анализ крови на RW, СПИД, антиген к гепатиту В (действителен 3 месяца) - анализ на флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища (действителен 1 месяц) - цитологическое исследование мазков с шейки матки производится два года подряд, затем 1 раз в три года (приказ МЗ РФ №2510/8890-98-32 от 07.10.1998 г.) - заключение от терапевта о состоянии здоровья и возможности вынашивания беременности - исследование состояния матки и проходимости маточных труб (гистерография или гистероскопия и лапароскопия) по показаниям: - бактериологическое исследование материала из уретры и цервикального канала на хламидии, микоплазму, уреаплазму - биопсия эндометрия - анализы крови на ФСГ, ЛГ, Е, Прл, Тестостерон, Прг, Т, Т, ТТГ - обследование на наличие антиспермальных и антифосфолипидных антител, антитела ХГ - заключения узких специалистов Для мужа: обязательное: - анализ крови на RW, СПИД, антиген к гепатиту В (действителен 3 месяца) - спермограмма по показаниям: - анализ крови на группу крови и резус-фактор 2.1.4. Индукция суперовуляции Для индукции суперовуляции могут применяться только препараты, разрешенные для использования на территории Российской Федерации. Выбор протокола индукции суперовуляции осуществляется лечащим врачом индивидуально. Коррекция доз, вводимых препаратов и внесение изменений в протокол индукции суперовуляции осуществляется на основании данных ультразвукового мониторинга за развитием фолликулов и эндометрия. Группы препаратов, используемых для индукции суперовуляции: - антиэстрогены (АЭ) - гонадотропины (человеческий менопаузальный гонадотропин - чМГ, фолликулостимулирующий гормон - ФСГ, рекомбинантный ФСГ - рФСГ, рекомбинантный ЛГ - рЛГ, хорионический гонадотропин - ХГ) - агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (а-ГнРГ) - антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ант-ГнРГ) Примеры протоколов индукции суперовуляции: Длинный протокол С 21-го дня менструального цикла вводится а-ГнРГ в виде депо-препарата или ежедневных инъекций. Гонадотропная стимуляция начинается при достижении десенситизации гипофиза, которая обычно наступает через 10 дней от начала введения а-ГнРГ, проявляется снижением уровня эстрадиола в крови <50 пг/мл и совпадает с началом менструального кровотечения. Суточная доза гонадотропинов зависит от многих факторов, определяется врачом индивидуально и составляет в среднем для чМГ 3-4 ампулы в день. Длинный протокол с предварительным использованием оральных контрацептивов В предшествующем индукции суперовуляции менструальном цикле назначаются оральные контрацептивы (однофазные) в течение 21 дня. Введение а-ГнРГ начинается в половинной ежедневной дозе на следующий день после отмены контрацептивов и продолжается до дня назначения ХГ. Гонадотропная стимуляция начинается с 1-3 дня нового менструального цикла. Этот протокол используется у женщин с нерегулярным менструальным циклом, позволяет предупредить формирование ретенционных образований при индукции суперовуляции. Супердлинный протокол Супердлинный протокол обычно используется у больных, страдающих эндометриозом. Препараты а-ГнРГ назначаются в течение 3-6 месяцев, предшествующих индукции суперовуляции. Гонадотропная стимуляция проводится в течение последнего месяца введения а-ГнРГ. Короткий протокол Короткий протокол обычно применяется с целью получения максимально возможного числа фолликулов у женщин с риском недостаточного ответа яичников или при позднем обращении пациентов (1-2 день менструального цикла). Агонисты ГнРГ вводятся ежедневно с 1-2-го дня менструального цикла в обычной суточной дозе. Гонадотропная стимуляция начинается с 1-3-го дня цикла. Короткий протокол с предварительным использованием оральных контрацептивов В предшествующем индукции суперовуляции менструальном цикле назначаются оральные контрацептивы (однофазные) в течение 21 дня. Введение а-ГнРГ начинается после прекращения приема контрацептивов с первого дня менструального цикла до дня назначения ХГ. Гонадотропная стимуляция начинается на 1-3-й день введения а-ГнРГ. Комбинация антиэстрогенов и гонадотропинов Антиэстрогены назначаются со 2-3-го дня менструального цикла в течение 5 дней. Препарат чМГ или рФСГ вводится на 3-й, 5-й, 7-й день цикла в среднем по 2 ампулы в день. Суточная и курсовая доза, продолжительность введения гонадотропина зависят от темпа роста лидирующего фолликула. 2.1.5. Мониторинг развития фолликулов и эндометрия Ультразвуковой мониторинг является основным методом динамического контроля за развитием фолликулов и эндометрия во время индукции суперовуляции. В процессе ультразвукового мониторинга констатируется количество фолликулов, проводится измерение их среднего диаметра (по сумме двух измерений) и толщины эндометрия. Дополнительная информация об этих процессах может быть получена при оценке ультразвуковой структуры эндометрия и допплерометрии кровотока в сосудах матки. Для ультразвукового мониторинга возможно применение любых ультразвуковых аппаратов, работающих в диапазоне частот 5 и 7,5 МГц с обязательным наличием вагинального датчика. Гормональный мониторинг заключается в динамическом определении концентрации эстрадиола (Е) и прогестерона в крови и дополняет данные ультразвукового исследования в оценке функциональной зрелости фолликулов. 2.1.6. Критерии завершения индукции суперовуляции и назначения ХГ Показателями завершенности индукции суперовуляции на фоне десенситизации гипофиза являются: диаметр группы лидирующих фолликулов более 17 мм и толщина эндометрия - 8 мм и более. При индукции суперовуляции без десенситизации гипофиза ультразвуковыми критериями назначения ХГ является диаметр лидирующего фолликула - 18 мм. Для завершения созревания ооцитов вводится ХГ (рекомендуемая доза 5000-10 000 МЕ однократно, внутримышечно). 2.1.7. Пункция фолликулов и получение ооцитов Пункция фолликулов и аспирация ооцитов производится через 34-36 часов от момента введения ХГ. Процедура выполняется амбулаторно, в асептических условиях, предпочтительно под анестезией. Пункция фолликулов обычно осуществляется трансвагинально под ультразвуковым контролем с помощью специальных пункционных игл. После оперативного вмешательства пациентка должна находиться под наблюдением врача не менее 2-х часов. При невозможности выполнения трансвагинальной пункции (атипичное расположение яичников и др.) ооциты могут быть получены лапароскопическим доступом. 2.1.8. Инсеминация ооцитов и культивирование эмбрионов Фолликулярную жидкость, полученную в результате пункции фолликулов, помещают в чашку Петри. Аспират исследуют под стереомикроскопом с 10-50 кратным увеличением. При этом проводится оценка качества полученных ооцитов, после чего их переносят в среду для культивирования. Чашку с ооцитами помещают в инкубатор с температурой 37°С и 5% концентрацией CО в газовой среде. Обычно ооциты оставляют в инкубаторе на 4-6 часов до инсеминации. Как нативная, так и криоконсервированная сперма перед использованием должна быть обработана для того, чтобы отмыть сперматозоиды от плазмы и выделить фракцию морфологически-нормальных и высокоподвижных сперматозоидов. В настоящее время существует 2 основных способа обработки спермы: центрифугирование - флотация и градиентное центрифугирование. До инсеминации суспензия сперматозоидов находится в инкубаторе не менее одного часа для того, чтобы сперматозоиды прошли капацитацию. Концентрация сперматозоидов в инсеминационной среде зависит от качества спермы и составляет 100-500 тысяч в миллилитре. Контроль оплодотворения обычно проводится через 12-18 часов, когда пронуклеусы четко визуализируются. Зиготы переносят в свежую культуральную среду, где происходит начальное развитие эмбрионов. Перенос эмбрионов в полость матки может быть осуществлен на разных стадиях, начиная со стадии зиготы и заканчивая стадией бластоцисты, которая формируется у человека на 5 - 6-е сутки развития. 2.1.9. Перенос эмбрионов в полость матки Перенос эмбрионов в полость матки обычно осуществляется через 72 часа после аспирации, когда эмбрионы находятся на стадии дробления (4-10 клеток) или через 120 часов, когда формируются бластоцисты. В полость матки переносят не более 4-х эмбрионов. Перенос рекомендуется проводить после предварительного ультразвукового исследования, во время которого измеряется длина цервикального канала и полости матки, толщина эндометрия и оценивается состояние яичников. Для переноса эмбрионов используются специальные катетеры, которые вводятся в полость матки через цервикальный канал. В случаях непреодолимого нарушения проходимости цервикального канала перенос эмбрионов может быть выполнен через стенку матки (трансмиометрально). Игла с мандреном может быть введена в полость матки трансвагинально, трансабдоминально или трансуретрально. После извлечения мандрена через иглу в полость матки вводится катетер с эмбрионами и выполняется их перенос. Перенос эмбрионов также может быть осуществлен в маточную трубу лапароскопическим доступом. 2.1.10. Поддержка лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла Поддержка лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла обычно начинается через 24 часа после пункции фолликулов и проводится препаратами прогестерона или его аналогов. При отсутствии риска СГЯ и у женщин старше 39 лет поддержка лютеиновой фазы цикла может включить также введение препаратов хорионического гонадотропина, который назначается в день переноса эмбрионов, а затем дважды с интервалом в 2-3 дня. 2.1.11. Диагностика беременности ранних сроков Диагностика беременности по содержанию ХГ в крови или в моче осуществляется через 12-14 дней от момента переноса эмбрионов. Ультразвуковая диагностика беременности может проводиться с 21 дня после переноса эмбрионов. 2.1.12. Возможные осложнения при проведении ЭКО - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) - аллергические реакции, связанные с введением препаратов для индукции суперовуляции и поддержки лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла - наружное и внутреннее кровотечение - острое воспаление или обострение хронического воспаления органов женской половой сферы - внематочная беременность - многоплодная маточная и гетеротопическая беременность 2.1.13. Получение и регистрация спермы для проведения ЭКО Для ЭКО применяется специально подготовленная сперма мужа или донора. Решение о применении спермы мужа или донора зависит от количественных и качественных характеристик эякулята по соответствующему заявлению супружеской пары или одинокой женщины. Перед сдачей спермы мужчине рекомендуется половое воздержание в течение 3-5 дней. Получение спермы осуществляется путем мастурбации. Специальная стерильная емкость для сбора эякулята должна быть промаркирована. Сдача спермы проводится в специальном помещении, имеющим отдельный вход, соответствующий интерьер, санузел с умывальником. Сперма может быть заморожена для отсроченного использования (см. раздел Криоконсервация спермы и эмбрионов). Регистрация полученной спермы осуществляется в специальном журнале. Выбор донора осуществляется пациентами добровольно и самостоятельно на основании фенотипического описания. Пациенты должны быть информированы о важности совместимости донора и реципиентки по резус-фактору крови. 2.2. Микроманипуляционные методы 2.2.1. Инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита (ИКСИ) ИКСИ выполняется на лабораторном этапе ЭКО и производится с использованием инвертированного микроскопа и микроманипу ляторов. 2.2.1.1. Показания к ИКСИ - патоспермия (олигозооспермия - концентрация сперматозоидов менее 2 млн/мл, астенозооспермия - менее 1 млн активноподвижных сперматозоидов в 1 мл, тератозооспермия - менее 5% нормальных форм по данным морфологического анализа по Крюгеру, сочетанная патология спермы) - наличие антиспермальных антител в эякуляте - отсутствие оплодотворения in vitro в предшествующих процедурах ЭКО - неудовлетворительное оплодотворение в предыдущей попытке ЭКО (частота оплодотворения менее 20%) 2.2.1.2. Методика проведения ИКСИ Перед проведением микроинъекции удаляются клетки лучистого венца ооцита. Микроманипуляцию производят только на зрелых ооцитах при наличии первого полярного тельца. Методика обработки эякулята или аспирата (в случаях ТЕЗА, МЕЗА) выбирается эмбриологом индивидуально в зависимости от количества и качества сперматозоидов. Основные этапы проведения ИКСИ: - обездвиживание сперматозоида - нарушение целостности мембраны ооцита - введение сперматозоида в цитоплазму ооцита 2.2.1.3. Получение и регистрация сперматозоидов для проведения ИКСИ Получение сперматозоидов для ИКСИ может осуществляться из эякулята по методике, описанной в разделе «Получение и регистрация спермы для проведения ЭКО», или хирургическими методами. 2.2.1.3.1. Хирургические методы получения сперматозоидов Оперативному вмешательству должна предшествовать консультация вpача-андpолога. Пpи этом может возникнуть необходимость выполнения дополнительного обследования, направленного на уточнение диагноза и выбора оптимального способа получения сперматозоидов. Сперматозоиды для инъекции в яйцеклетку при азооспермии могут быть получены при помощи открытой биопсии яичка с последующей экстракцией сперматозоидов (ТЕЗЕ) или аспирации содержимого придатка яичка (МЕЗА), а также при помощи чрескожных аспирационных оперативных вмешательств на придатке яичка (ПЕЗА) или яичке (ТЕЗА). Операцию обычно выполняют в день пункции фолликулов и забора ооцитов у женщины. Однако известно, что сперматозоиды, полученные из придатка яичка, сохраняют способность к оплодотворению в течение 12-24 часов, а тестикулярные сперматозоиды в течение 48-72 часов, что позволяет в некоторых случаях варьировать время проведения обеих процедур. 2.2.1.3.2. Объем обследования перед проведением хирургического вмешательства для получения сперматозоидов Объем исследований включает: - анализ крови на группу и резус-фактор - клинический анализ крови, включая время свертываемости (действителен 1 месяц) - анализ крови на RW, СПИД, а/т к гепатиту В (действителен 3 месяца) 2.2.1.3.3. Показания к хирургическому получению сперматозоидов - обструктивная азооспермия - первичная тестикулярная недостаточность 2.2.1.3.4. Противопоказания для хирургического получения сперматозоидов - острые инфекционные заболевания любой локализации 2.2.1.3.5. Осложнения при хирургическом получении сперматозоидов - гематомы мошонки - интpатестикуляpные гематомы - инфицирование операционной раны 2.2.2. Рассечение блестящей оболочки эмбриона (хетчинг) Рассечение блестящей оболочки производится перед переносом эмбрионов в полость матки. Эта микроманипуляция выполняется с целью повышения частоты имплантации за счет облегчения вылупления бластоцисты. 2.3. Донорство гамет и эмбрионов Доноры гамет - это лица, которые предоставляют свои гаметы (сперму, ооциты) другим лицам для преодоления бесплодия и не берут на себя родительские обязанности по отношению к будущему ребенку. Рождение 20 детей от одного донора на 800 тысяч населения региона является основанием для прекращения использования этого донора для реципиентов этого региона. 2.3.1. Донорство спермы Донорская сперма может быть использована при экстракорпоральном оплодотворении и искусственной инсеминации. Показания к использованию донорской спермы в этих программах описаны в соответствующих разделах. Ежемесячно донор может сдавать не более 5 эякулятов. Допустимо использование донорской спермы, полученной из других учреждений, имеющих банк донорской спермы. Разрешается применение только замороженной/размороженной донорской спермы, после получения повторных (через 6 месяцев после сдачи спермы) отрицательных результатов анализов на СПИД, сифилис и гепатит. Применение замороженной/размороженной спермы позволяет обеспечить: - проведение мероприятий по профилактике передачи СПИДа, сифилиса, гепатита и др. инфекций - возможность разделения во времени и пространстве донора и реципиента Требования, предъявляемые к донорам спермы: - возраст от 20 до 40 лет - отсутствие ярких фенотипических признаков Требования, предъявляемые к донорской сперме: - объем эякулята более 1 мл - концентрация сперматозоидов в 1 мл эякулята более 80 млн - доля прогрессивно-подвижных форм (А+В) более 60% - доля морфологически-нормальных форм более 60% - криотолерантность 2.3.1.1. Объем обследования доноров спермы: - определение группы крови и резус-фактора - осмотр и заключение терапевта (1 раз в год) - осмотр и заключение уролога (1 раз в год) - осмотр и заключение психиатра (однократно) - медико-генетическое обследование (клинико-генеалогическое исследование, кариотипирование и др. по показаниям) - исследования для исключения хламидиоза и гонореи (не реже одного раза в 6 месяцев) - анализ крови на RW, СПИД, антиген к гепатиту В (действителен 3 месяца) - обследование на сывороточные антитела G и M к цитомегаловирусу (не реже одного раза в 6 месяцев) 2.3.1.2. Документация, необходимая для работы банка донорской спермы (образцы представлены в разделе Приложения): - заявление-обязательство донора спермы - анкета донора спермы - личная карта донора спермы - карта прихода-расхода спермы - каталог доноров спермы с описанием антропометрических данных и фенотипического портрета Анкета донора заполняется и кодируется врачом. Схема кодирования - свободная. Заявление-обязательство донора и его анкета хранятся в сейфе как документы для служебного пользования. Работу с донорами ведут врач и эмбриолог. Врач проводит медицинский осмотр донора, осуществляет контроль за своевременностью проведения и результатами лабораторных исследований в соответствии с календарным планом обследования. Эмбриолог производит замораживание и размораживание спермы, оценивает качество спермы до и после криоконсервации, обеспечивает необходимый режим хранения спермы, ведет учет материала. 2.3.1.3. Получение и регистрация донорской спермы Перед сдачей спермы рекомендуется половое воздержание в течение 3-5 дней. Получение спермы осуществляется путем мастурбации. Эякулят собирают в специальную стерильную, предварительно промаркированную емкость. Данная процедура проводится в специальном помещении, имеющем отдельный вход, умывальник. Регистрация поступления донорской спермы осуществляется в журнале поступлений донорской спермы и в карте прихода-расхода спермы донора. 2.3.2. Донорство ооцитов Донорами могут быть: - родственницы и знакомые реципиентов - анонимные профессиональные доноры При анонимном профессиональном донорстве между медицинским центром ВРТ и донором должен быть заключен договор, который представляет собой информированное согласие на проведение индукции суперовуляции, пункции яичников. В договоре должны быть определены обязательства сторон. Требования, предъявляемые к профессиональным донорам ооцитов: - возраст от 20 до 34 лет - наличие собственного здорового ребенка - отсутствие ярких фенотипических особенностей 2.3.2.1. Показания для проведения ЭКО с использованием донорских ооцитов: - отсутствие ооцитов, обусловленное естественной менопаузой, синдромом преждевременного истощения яичников, состоянием после овариоэктомии, радио- или химиотерапии, а также аномалиями развития (дисгенезия гонад, синдром Шерешевского—Тернера и др.) - функциональная неполноценность ооцитов у женщин с наследственными заболеваниями, сцепленными с полом (гемофилия, миодистрофия Дюшенна, Х-сцепленный ихтиоз, перонеальная миотрофия Шарко-Мари-Труссо и др.) - неудачные повторные попытки ЭКО при недостаточном ответе яичников на индукцию суперовуляции, неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности 2.3.2.2. Противопоказания для проведения ЭКО с использованием донорских ооцитов - такие же, как и при проведении процедуры ЭКО 2.3.2.3. Объем обследования профессиональных доноров ооцитов - определение группы крови и резус-фактора - осмотр терапевта и заключение о состоянии здоровья и отсутствии противопоказаний к оперативному вмешательству (действительно 1 год) - осмотр и заключение психиатра (однократно) - медико-генетическое обследование - клинико-генеалогическое исследование, кариотипирование и др. по показаниям (однократно) - общее и специальное гинекологическое обследование (перед каждой попыткой индукции суперовуляции) - общий анализ мочи (перед каждой попыткой индукции суперовуляции) - ЭКГ (действительно 1 год) - флюорография (действительно 1 год) - клинический и биохимический анализы крови + свертываемость (перед каждой попыткой индукции суперовуляции) - анализ крови на RW, СПИД, антиген к гепатиту В, а/т к вирусу гепатита С (действительно 6 месяцев) - определение IgG и M к токсоплазме, цитомегаловирусу и вирусу герпеса (действительно 6 месяцев) - мазки на флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища (перед каждой попыткой индукции суперовуляции) - исследование материала цервикального канала для исключения гонореи, хламидиоза (действительно 6 месяцев) - цитологическое исследование мазков с шейки матки (действительно в течение 3-х лет) 2.3.2.4. Объем обследования супружеской пары (реципиентов) - такие же, как и при проведении процедуры ЭКО 2.3.2.5. Документация, необходимая для работы по программе «Донорство ооцитов» (образцы представлены в разделе Приложения): - договор донора ооцитов с медицинским центром ВРТ (в случае анонимного донорства) или заявление донора (в случае участия родственников или знакомых) - анкета донора ооцитов - личная карта донора ооцитов - каталог доноров ооцитов с описанием антропометрических данных и фенотипического портрета, который предлагается пациентам Анкета донора заполняется и кодируется врачом. Схема кодирования - свободная. Все документы по донорству ооцитов хранятся в сейфе как документы для служебного пользования. Работу с донорами ведет врач. Врач проводит медицинский осмотр донора перед каждой попыткой ЭКО, осуществляет контроль за своевременностью проведения и результатами лабораторных исследований в соответствии с календарным планом обследования. Программа «Донорство ооцитов» проводится по следующему алгоритму: - выбор донора ооцитов - синхронизация менструальных циклов - экстракорпоральное оплодотворение 2.3.3. Донорство эмбрионов Донорами эмбрионов могут быть пациенты ЭКО, у которых после завершения формирования полной семьи (рождения ребенка) остаются в банке неиспользованные криоконсервированные эмбрионы. По свободному решению и письменному информированному согласию пациентов-доноров эти эмбрионы могут быть донированы для бесплодной супружеской пары/одинокой женщины (реципиентам). Эмбрионы для донорства могут быть получены также в результате оплодотворения донорских ооцитов спермой донора. Пациенты должны быть информированы о том, что результативность программы с использованием оставшихся криоконсервированных эмбрионов пациентов ЭКО ниже, чем при использовании эмбрионов, полученных от донорских гамет. Реципиентам должен быть предоставлен фенотипический портрет доноров. Показания для проведения ЭКО с использованием донорских эмбрионов: со стороны жены/одинокой женщины: - отсутствие ооцитов - неблагоприятный медико-генетический прогноз - неоднократное получение эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности со стороны мужа: - экскреторное бесплодие - патоспермия - неблагоприятный медико-генетический прогноз Противопоказания для проведения ЭКО с использованием донорских эмбрионов: - такие же, как и при проведении процедуры ЭКО Обследование реципиентов: - такое же, как и при проведении процедуры ЭКО Критерии отбора доноров эмбрионов: - такие же, как для доноров гамет Обследование доноров эмбрионов Супружеская пара, решившая донировать свои эмбрионы, должна пройти обследование в соответствии с требованиями к донорам гамет. 2.3.4. Криоконсервация спермы и эмбрионов Криоконсервация спермы и эмбрионов пациентов проводится только при наличии их письменного заявления - информированного согласия. 2.3.4.1. Криоконсервации спермы Выбор оптимального метода замораживания и размораживания спермы зависит от применяемых криопротекторов, имеющегося оборудования и определяется каждой лабораторией самостоятельно. Если криоконсервация проводится впервые, необходимо провести контрольное замораживание/размораживание спермы. Результаты контрольного исследования должны быть доведены до сведения пациента/донора. 2.3.4.2. Криоконсервации эмбрионов Криоконсервация может быть осуществлена на разных стадиях развития эмбрионов. Процесс криоконсервации осуществляется с помощью программного замораживателя. Программа криоконсервации определяется стадией развития эмбриона и видом криопротектора. Хранение замороженных эмбрионов осуществляется в специальных маркированных пластиковых соломинках, помещенных в жидкий азот. 2.3.4.3. Криоконсервация биологического материала, полученного из яичка или его придатка Биоматериал замораживается при наличии в нем сперматозоидов для последующего их использования в программе ЭКО-ИКСИ. Замораживание производится аналогично замораживанию спермы. 2.4 Перенос гамет и эмбрионов в фаллопиеву трубу В настоящее время эти методы используются редко, в частности при отсутствии условий для проведения ЭКО. Обязательным условием для применения этих методов является наличие хотя бы одной функционально полноценной маточной трубы. Перенос гамет, зигот или эмбрионов в фаллопиеву трубу (ГИФТ, ЗИФТ или ЭИФТ) может быть выполнен трансабдоминально при лапароскопии или трансцервикально под ультразвуковым контролем. Показания для ГИФТ, ЗИФТ и ЭИФТ: - олигоастенозооспермия - необъяснимое бесплодие - цервикальный фактор - наружный генитальный эндометриоз - неэффективные искусственные инсеминации Противопоказания для ГИФТ, ЗИФТ и ЭИФТ: - такие же, как и при проведении процедуры искусственной инсеминации Объем обследования супружеской пары: - такой же, как и при проведении процедуры ЭКО с обязательной оценкой состояния маточных труб 2.5. Суррогатное материнство Супружеская пара и «суррогатная» мать дают информированное согласие на участие в программе и заключают договор с медицинским центром ВРТ о проведении медицинской услуги. 2.5.1. Показания к «суррогатному» материнству: - отсутствие матки (врожденное или приобретенное) - деформация полости или шейки матки при врожденных пороках развития или в результате заболеваний - синехии полости матки, не поддающиеся терапии - экстрагенитальная и генитальная патология, при которых вынашивание беременности противопоказано или невозможно - неудачные повторные попытки ЭКО при неоднократном получении эмбрионов высокого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности «Суррогатными» матерями могут быть: - женщины, добровольно согласившиеся на участие в данной программе Требования, предъявляемые к «суррогатным» матерям: - возраст от 20 до 35 лет - наличие собственного здорового ребенка 2.5.2. Объем обследования «суррогатных» матерей: - определение группы крови и резус-фактора - осмотр терапевта и заключение о состоянии здоровья и отсутствии противопоказаний к вынашиванию беременности (действительно 1 год) - осмотр и заключение психиатра (однократно) - общее и специальное гинекологическое обследование (перед каждой попыткой индукции суперовуляции) - общий анализ мочи (действительно 1 месяц) - флюорография (действительно 1 год) - клинический и биохимический анализы крови (действительно 1 месяц) - анализ крови на RW, СПИД, антиген к гепатиту В, а/т к вирусу гепатита С (действительно 6 месяцев) - определение IgG и M к токсоплазме, цитомегаловирусу и вирусу герпеса (действительно 6 месяцев) - мазки на флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища (действительно 1 месяц) - бактериологическое исследование материала цервикального канала на хламидии, микоплазму, уреаплазму (действительно 6 месяцев) - цитологическое исследование мазков с шейки матки производится два года подряд, затем 1 раз в три года (приказ МЗ РФ №2510/8890-98-32 от 07.10.1998 г.) Противопоказания для проведения ЭКО в программе «Суррогатное материнство» и объем обследования супружеской пары такие же, как и при проведении ЭКО. Программа «Суррогатное материнство» проводится по следующему алгоритму: - выбор «суррогатной матери» - синхронизация менструальных циклов - процедура экстракорпорального оплодотворения с переносом эмбрионов в матку суррогатной матери 2.6. Искусственная инсеминация спермой мужа/донора Искусственная инсеминация (ИИ) может быть проведена различными способами: путем введения спермы во влагалище, в цервикальный канал, в полость матки. Процедура может выполняться как в естественном менструальном цикле, так и с применением индукторов суперовуляции. Запрещается применение нативной донорской спермы для искусственной инсеминации. Допускается использование нативной спермы мужа. 2.6.1. Показания для проведения ИИ спермой донора со стороны мужа: - мужское бесплодие - эякуляторно-сексуальные расстройства - неблагоприятный медико-генетический прогноз со стороны женщины: - отсутствие полового партнера 2.6.2. Показания для проведения ИИ спермой мужа со стороны мужа: - мужское бесплодие - эякуляторно-сексуальные расстройства со стороны женщины: - цервикальный фактор бесплодия 2.6.3. Противопоказания для проведения ИИ со стороны жены: - соматические и психические заболевания, при которых противопоказана беременность - пороки развития и патология матки, при которых невозможно вынашивание беременности - опухоли и опухолевидные образования яичника - злокачественные новообразования любой локализации - острые воспалительные заболевания любой локализации 2.6.4. Объем обследования супружеской пары перед проведением ИИ Для жены обязательное: - общее и гинекологическое обследование - ультразвуковое исследование органов малого таза - анализ крови на группу и резус-фактор - клинический анализ крови, включая время свертываемости (действителен 1 месяц) - анализ крови на RW, СПИД, антиген к гепатиту В (действителен 3 месяца) - анализ на флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища (действителен 1 месяц) - цитологическое исследование мазков с шейки матки производится два года подряд, затем 1 раз в три года (приказ МЗ РФ №2510/8890-98-32 от 07.10.1998 г.) - исследование состояния матки и проходимости маточных труб (гистеросальпингография или гистероскопия и/или лапароскопия) (при первичном обследовании, в дальнейшем по показаниям) - заключение от терапевта о состоянии здоровья и возможности вынашивания беременности по показаниям: - биопсия эндометрия - исследование материала из уретры и цервикального канала для исключения хламидиоза и гонореи - анализы крови на ФСГ, ЛГ, Е, Прл, Тестостерон, Прг, Т, Т, ТТГ - обследование на наличие антиспермальных и антифосфолипидных антител, антител ХГ - заключения узких специалистов Для мужа: обязательное: - анализ крови на RW, СПИД, антиген гепатита В (действителен 3 месяца) - спермограмма (при первичном обращении, в дальнейшем по показаниям) по показаниям: - анализ крови на группу крови и резус-фактор 2.6.5. Методика проведения ИИ Решение о применении спермы мужа или донора принимается пациентами по совету врача, рекомендации которого зависят от количественных и качественных характеристик эякулята. ИИ может применяться как в естественном цикле, так и с использованием стимуляции овуляции. Стимуляция овуляции должна осуществляться с помощью препаратов, разрешенных для использования на территории Российской Федерации. Выбор протокола стимуляции овуляции осуществляется врачом. Коррекция доз, вводимых препаратов и внесение изменений в протокол стимуляции овуляции осуществляется на основании данных ультразвукового мониторинга за развитием фолликулов и эндометрия. Введение спермы осуществляется в периовуляторный период. Для ИИ применяется нативная/предварительно подготовленная/криоконсервированная сперма мужа или криоконсервированная сперма донора. Количество попыток ИИ определяется пациентами по рекомендации врача. 2.6.6. Возможные осложнения при проведении ИИ: - шокоподобная реакция при введении спермы в полость матки - синдром гиперстимуляции яичников - аллергические реакции, связанные с введением препаратов для стимуляции овуляции - острое воспаление или обострение хронического воспаления органов женской половой сферы 3. ПРЕИМПЛАНТАЦИОННАЯ ДИАГНОСТИКА НАСЛЕДСТВЕННЫХ БОЛЕЗНЕЙ Преимплантационная диагностика - это метод диагностики изолированных генных и хромосомных дефектов у ооцитов и эмбриона, а также определение пола эмбриона для предупреждения сцепленных с полом наследственных заболеваний. Преимплантационная диагностика разработана для женщин, имеющих высокий риск рождения детей с наследственной патологией, как альтернативный метод пренатальной диагностики. Главным преимуществом преимплантационной диагностики является возможность отказа от инвазивных вмешательств на плодном яйце и прерывания беременности в случае выявления патологии. Исследования могут быть проведены на полярных тельцах ооцитов и/или биоптате бластомера эмбриона. 3.1. Показания к преимплантационной диагностике Риск рождения детей с мутацией любого изолированного гена или хромосомных аномалий, выявленный в результате медико-генетического обследования (клинико-генеалогическое исследование, кариотипирование и др.). 3.2. Материалы и методы исследования Диагностика проводится с использованием методов флюоресцентной гибридизации in situ (FISH) или полимеразной цепной реакции (PCR - ПЦР). 4. РЕДУКЦИЯ ПЛОДОВ ПРИ МНОГОПЛОДНОЙ БЕРЕМЕННОСТИ Редукция плодов при многоплодной беременности - это операция по уменьшению числа развивающихся плодов, которая проводится с целью профилактики акушерских и перинатальных осложнений, связанных с многоплодием. Процедура может быть выполнена только при письменном информированном согласии беременной. Число плодов, подлежащих редукции, определяется женщиной по рекомендации врача. Показания: - многоплодие Противопоказания: - острые воспалительные заболевания любой локализации (на момент проведения процедуры) Объем обследования: - клинический анализ крови, включая время свертываемости (действителен 1 месяц) - анализ крови на RW, СПИД, антиген к гепатиту В (действителен 3 месяца) - анализ на флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища (действителен 1 месяц) - УЗИ органов малого таза Выбор оставляемых и подлежащих редукции плодов должен проводиться с учетом данных, характеризующих их состояние. Наиболее распространенным методом прекращения развития плода является введение ему в грудную клетку раствора хлорида калия, которое выполняется трансабдоминально при сроке беременности 10-13 недель. 5. ПРИЛОЖЕНИЯ Приложение № 1 (донор спермы) В (название лечебного учреждения) Заявление-обязательство донора Я, (Ф.И.О., год рождения) проживающий по адресу паспорт серия: № заявляю, что добровольно согласен быть донором спермы для использования ее в программах вспомогательных репродуктивных технологий. Обязуюсь при проведении медицинского обследования и собеседовании с врачом не скрывать перенесенных мною известных мне заболеваний, а также сообщать правдивые сведения о моей наследственности и ответить на все вопросы, поставленные врачебной комиссией. Обязуюсь соблюдать режим, предписанный мне врачом, ответственным за искусственную инсеминацию, и сообщать обо всех изменениях в состоянии моего здоровья в период моего донорства спермы. Я предупрежден, что оплата образца спермы не будет производиться в процессе донорства, если показатели спермограммы не будут соответствовать требованиям, предъявляемым к донорской сперме. Обязуюсь не устанавливать личность реципиентки, а также ребенка, родившегося в результате оплодотворения женщины моей спермой. Я предупрежден об уголовной ответственности за опасность заведомого заражения реципиентки венерической болезнью в результате введения моей спермы при проведении методов вспомогательной репродукции. Подпись донора Дата: 200 г. Ответственность за правильность заполнения заявления несет заявитель. Приложение № 2 Анкета донора № 000 Ф.И.О. Дата рождения Национальность Контактный телефон Дом адрес Образование Профессия Профессиональные вредности (есть / нет) Какие: Семейное положение (холост / женат / разведен) Наличие детей (есть / нет) Возраст последнего ребенка лет Наследственные заболевания в семье (есть / нет) Вредные привычки: Курение (да / нет) Употребление алкоголя (эпизодически / не употребляю) Фенотипические признаки Рост Вес Волосы (прямые / вьющиеся / кудрявые ) Цвет волос Разрез глаз (европейский / азиатский) Цвет глаз (голубые / зеленые / серые / карие / черные) Нос (прямой / с горбинкой / курносый / широкий) Лицо (круглое / овальное / узкое) Лоб (высокий / низкий / обычный) Группа крови и Rh-факторДополнительные сведения о себе (для заполнения не обязательны) Приложение № 3 Личная карточка донора № 000 Группа крови и Rh-фактор: ----- (---) Rh (---) Приложение № 4 Лист учета Донор № ----- донорской спермы Дата сдачи спермы: Осмотр врача: Кожные покровы и наружные половые органы чистые, высыпаний нет. Врач: Спермограмма: Объем эякулята мл Концентрация в 1 млПрогрессивно-подвижных % Слабоподвижных % Неподвижных % Круглые клетки GRПрим: Криоконсервация произведена с использованием глицерина / яичного буфера в обычных условиях (особенности ) Получено порций криоконсервированной спермы. Эмбриолог Расход криоконсервированной спермы Приложение № 5 Каталог доноров (пример) Приложение № 6 (криоконсервация эмбрионов) В (название лечебного учреждения) Заявление Мы, супруги: жена и муж просим произвести криоконсервацию (замораживание и хранение) наших (количество) эмбрионов на срок до « » 200 г. Мы знаем, что эмбрионы после криоконсервации могут быть непригодны для переноса, что наступление беременности не может быть гарантировано, что до настоящего времени наука и медицинская практика не располагают достаточным количеством наблюдений для категоричного заключения о возможности или отсутствии каких-либо вредных последствий замораживания/размораживания эмбрионов для здоровья будущего ребенка. Мы предупреждены, что хранение замороженных эмбрионов осуществляется в стандартных, выпускаемых промышленностью резервуарах под круглосуточным наблюдением сотрудников (название учреждения). Однако существует потенциальный риск нарушения условий хранения в случае стихийного бедствия, аварии, криминального нападения. Мы подтверждаем, что в этих случаях (название учреждения) не несет ответственность за гибель замороженного материала. Мы обсудили между собой и решили, что хранение наших эмбрионов может быть прекращено раньше указанного срока или продлено, и определяем свою волю нашими подписями в соответствующей строке по письменному заявлению одного из супругов по письменному заявлению обоих супругов Мы информированы, что для продления срока хранения эмбрионов нам необходимо указать в этом заявлении новый срок хранения, оплатить его и подписать заявление у эмбриолога. При возникновении ниже перечисленных обстоятельств мы определяем свою волю нашими подписями в соответствующей строке: в случае смерти жены - их судьба определяется мужем- их судьба определяется (название учреждения) - эмбрионы должны быть уничтоженыв случае смерти мужа - их судьба определяется женой- их судьба определяется (название учреждения) - эмбрионы должны быть уничтожены Мы понимаем важность и обязуемся письменно заявить об изменении сроков хранения и использования замороженных эмбрионов в случае изменения наших семейных обстоятельств. Мы информированы, что по истечению указанного в договоре срока - хранение эмбрионов будет прекращено, вне зависимости от причин помешавших нам продлить договор. В случае рождения ребенка после переноса размороженных эмбрионов, мы обязуемся взять на себя права и обязанности по его воспитанию и содержанию, определенные законодательством России о браке и семье. Заявляем, что изложили врачу все известные нам данные о состоянии своего здоровья, наследственных, венерических, психических и других заболеваниях в нашей семье. Криоконсервацию обязуемся оплачивать в соответствии с тарифами (название учреждения) по наличному или безналичному расчету. Мы подтверждаем, что внимательно прочли и поняли всю информацию о процедуре, предоставленную нам (название учреждения), и имели возможность обсудить с врачом все интересующие или непонятные нам вопросы в этой области. На все заданные вопросы мы получили удовлетворившие нас ответы. Наше решение является свободным и представляет собой информированное согласие на проведение данной процедуры. Адрес и/или телефон, по которым (название учреждения) может сообщить важную для нас информацию Подписи: жена муж Настоящим разрешаю в течение указанного срока хранения по заявлению моей жены проводить размораживание и перенос ей наших эмбрионов. муж Дата Врач Ответственность за правильность заполнения заявления несет заявитель. Прошу (просим) продлить хранение на срок до « » 200 г. Дата Подпись жена: Подпись муж: Эмбриолог: Приложение № 7 (криоконсервация спермы) В (название лечебного учреждения) Заявление Я, прошу произвести криоконсервацию (замораживание и хранение) моей спермы на срок до « » 200 г. Прошу использовать мою сперму в течение указанного срока хранения для инсеминации моей жены г. рождения, паспорт: серия № выдан (кем, когда) по ее письменному заявлению. Я информирован о том, что в результате замораживания качественные характеристики спермы могут измениться, в связи с этим я должен ознакомиться с результатами контрольного размораживания и заключением эмбриолога. Я предупрежден, что хранение замороженной спермы осуществляется в стандартных, выпускаемых промышленностью резервуарах под круглосуточным наблюдением сотрудников (название учреждения). Однако существует потенциальный риск нарушения условий хранения в случае стихийного бедствия, аварии, криминального нападения. Я подтверждаю, что в этих случаях (название учреждения) не несет ответственность за гибель замороженного материала. Я информирован о том, что хранение и использование моей криоконсервированной спермы может быть прекращено раньше указанного срока только по моему письменному заявлению. Я информирован, что для продления срока хранения спермы мне необходимо указать в этом заявлении новый срок хранения, оплатить его и подписать заявление у эмбриолога. По истечению указанного в договоре срока хранения весь объем моей спермы будет уничтожен вне зависимости от обстоятельств, помешавших мне продлить договор. Я обязуюсь письменно заявить об изменении сроков хранения и использования моей замороженной спермы в случае изменения моих семейных обстоятельств. В случае моей смерти или утраты дееспособности я определяю мою волю подписью в соответствующей строке: - судьба хранящейся спермы определяется женой - судьба хранящейся спермы определяется (название учреждения ) - сперма должна быть уничтожена Криоконсервацию обязуюсь оплачивать в соответствии с тарифами (название учреждения) по наличному или безналичному расчету. В случае рождения ребенка после инсеминации моей спермой, я обязуюсь взять на себя права и обязанности по его воспитанию и содержанию, определенные законодательством России о браке и семье. Я подтверждаю, что внимательно прочел и понял всю информацию о процедуре, предоставленную мне (название учреждения), и имел возможность обсудить с врачом все интересующие или непонятные мне вопросы в этой области. На все заданные вопросы я получил удовлетворившие меня ответы. Мое решение является свободным и представляет собой информированное согласие на проведение данной процедуры. Адрес и/или телефон, по которым (название учреждения) может сообщить важную для меня информацию Подпись: Дата Врач Ответственность за правильность заполнения заявления несет заявитель. Результат контрольного размораживания спермы Дата: концентрациямлн/мл прогрессивно-подвижных % Заключение эмбриолога: сперма может быть использована для: Эмбриолог: Врач: Подпись пациента: Прошу продлить хранение на срок до « » 200 г. Дата Подпись пациента: Эмбриолог Прошу продлить хранение на срок до « » 200 г. Дата Подпись пациента: Эмбриолог Прошу продлить хранение на срок до « » 200 г. Дата Подпись пациента: Эмбриолог Приложение № 8 (искусственная инсеминация) В (название лечебного учреждения) Заявление Мы, супруги: жена и муж просим по нашему добровольному согласию провести нам лечение бесплодия методом искусственной инсеминации с использовани ем спермы мужа. Мы предупреждены о том, что лечение методом искусственной инсеминации может иметь осложнения, связанные с применением препаратов, влияющих на функцию яичников. Мы предупреждены о том, что дети, родившиеся в результате лечения методом искусственной инсеминации, могут иметь отклонения в развитии с той же частотой, что и после естественного зачатия. Нам известно, что наступившая в результате лечения беременность может оказаться внематочной, многоплодной, а также может прерваться. Нам разъяснен порядок проведения лечения методом искусственной инсеминации и известно, что: - для нашего лечения может потребоваться не одна попытка прежде, чем наступит беременность - в процессе лечения могут быть выявлены неизвестные ранее факты, из-за которых возможно потребуется изменить план или метод лечения - лечение может оказаться безрезультатным Мы обязуемся взять на себя равные права и обязанности родителей в отношении будущего ребенка по его воспитанию и содержанию, определенные законодательством РФ о браке и семье. Заявляем, что помимо изложенных врачу данных о состоянии своего здоровья, мы не имеем сведений о наследственных, венерических, психических и других заболеваниях в нашей семье. Мы подтверждаем, что внимательно прочли и поняли всю информацию о процедуре, предоставленную мне сотрудниками (название учреждения), и имели возможность обсудить с врачом все интересующие или непонятные нам вопросы в этой области. На все заданные вопросы мы получили удовлетворившие нас ответы. Наше решение является свободным и представляет собой информиро ванное согласие на проведение данной процедуры. Адрес и/или телефон, по оторым (название учреждения) может сообщить важную для нас информацию Подписи: жена муж Дата Врач В связи с невозможностью использования спермы мужа для лечения нашего бесплодия, просим произвести инсеминацию спермой донора. Мы обязуемся не устанавливать личность донора спермы и не предъявлять претензии к сотрудникам (название учреждения), проводившим лечение бесплодия методом искусственной инсеминации, в случае появления осложнений, связанных с процедурой, отсутствия эффекта от лечения, а также в случае рождения ребенка с аномалиями развития или с ярко выраженными фенотипическими признаками, отличающимися от нашей национальности. Подписи: жена муж Дата Врач Ответственность за правильность заполнения заявления несет заявитель. Приложение № 9 (ЭКО; ЭКО + ИКСИ) В (название лечебного учреждения) Заявление Мы, супруги: жена и муж по нашему добровольному согласию просим провести нам лечение бесплодия методом (ЭКО - экстракорпоральное оплодотворение; ЭКО + ИКСИ - экстракорпоральное оплодотворение ооциты + инъекция сперматозоида в цитоплазму яйцеклетки) Мы предупреждены о том, что лечение методом ЭКО и ЭКО+ИКСИ может иметь осложнения, связанные с оперативным вмешательством и применением препаратов, влияющих на функцию яичников. Нам известно, что наступившая в результате лечения беременность может оказаться внематочной, многоплодной, а также может прерваться. Нам разъяснен порядок проведения лечения методом ЭКО и ЭКО+ИКСИ и известно, что - для нашего лечения может потребоваться не одна попытка прежде, чем наступит беременность - в процессе лечения могут быть выявлены неизвестные ранее факты, из-за которых возможно потребуется изменить план или метод лечения - лечение может оказаться безрезультатным Нам разъяснено, что частота врожденных и наследственных заболеваний у детей после ЭКО и ЭКО+ИКСИ не отличается от частоты этой патологии в популяции. Мы обязуемся взять на себя равные права и обязанности родителей в отношении будущего ребенка по его воспитанию и содержанию, определенные законодательством России о браке и семье. Заявляем, что изложили врачу все известные нам данные о состоянии своего здоровья, наследственных, венерических, психических и других заболеваниях в нашей семье. Мы подтверждаем, что внимательно прочли и поняли всю информацию о процедуре, предоставленную нам сотрудниками (название учреждения), и имели возможность обсудить с врачом все интересующие или непонятные нам вопросы в этой области. На все заданные вопросы мы получили удовлетворившие нас ответы. Наше решение является свободным и представляет собой информированное согласие на проведение данной процедуры. Адрес и/или телефон, по оторым (название учреждения) может сообщить важную для нас информацию Подписи: жена муж Дата Врач Ответственность за правильность заполнения заявления несет заявитель. Приложение № 10 (ЭКО, искусственная инсеминация с использованием криоконсервированной спермы мужа в его отсутствии) В (название лечебного учреждения) Заявление Я, прошу провести мне лечение бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) / искусственной инсеминации (ИИ) [не нужное зачеркнуть] с использованием криоконсервированной спермы моего мужа с его согласия и по его заявлению. Я предупреждена о том, что лечение методом ЭКО/ИИ может иметь осложнения, связанные с оперативным вмешательством и применением препаратов, влияющих на функцию яичников. Мне известно, что наступившая в результате лечения беременность может оказаться внематочной, многоплодной, а также может прерваться. Мне разъяснен порядок проведения лечения методом ЭКО/ИИ и известно, что - для нашего лечения может потребоваться не одна попытка прежде, чем наступит беременность - в процессе лечения могут быть выявлены неизвестные ранее факты, из-за которых возможно потребуется изменить план или метод лечения - лечение может оказаться безрезультатным Мне разъяснено, что частота врожденных и наследственных заболеваний у детей после ЭКО/ИИ с использованием криоконсервированной спермы не отличается от частоты этой патологии в популяции. Я обязуюсь взять на себя права и обязанности в отношении будущего ребенка по его воспитанию и содержанию, определенные законодательством России о браке и семье. Заявляю, что изложила врачу все известные мне данные о состоянии моего здоровья, наследственных, венерических, психических и других заболеваниях в моей семье. Я подтверждаю, что внимательно прочла и поняла всю информацию о процедуре, предоставленную мне (название учреждения), и имела возможность обсудить с врачом все интересующие или непонятные мне вопросы в этой области. На все заданные вопросы я получила удовлетворившие нас ответы. Мое решение является свободным и представляет собой информированное согласие на проведение данной процедуры. Адрес и/или телефон, по которым (название учреждения) может сообщить важную для меня информацию Подпись: Дата Заявление соответствует срокам хранения и порядку размораживания спермы, определенным в заявлении о замораживании спермы и ее использовании мужа Ф.И.О. от (дата) Подпись врача Ответственность за правильность заполнения заявления несет заявитель. Приложение № 11(аспирационная биопсия яичка/придатка яичка) В (название лечебного учреждения) Заявление Я, по моему добровольному желанию прошу провести мне чрескожную аспирационную биопсию придатка яичка и/или яичка для определения сохранности сперматогенеза. В случае получения достаточного количества сперматозоидов прошу провести их криоконсервирование. Мне разъяснен порядок проведения и возможные осложнения процедуры. Я заявляю, что изложил врачу все известные мне данные о состоянии своего здоровья, наследственных, венерических, психических и других заболеваниях в моей семье. Я подтверждаю, что я внимательно прочел и понял всю информацию о процедуре, предоставленную мне сотрудниками (название учреждения), и имел возможность обсудить с врачом все интересующие или непонятные мне вопросы в этой области. На все заданные вопросы я получил удовлетворившие меня ответы. Мое решение является свободным и представляет собой информированное согласие на проведение данной процедуры. Адрес и/или телефон, по которым (название учреждения) может сообщить важную для меня информацию Подпись: Дата Врач Ответственность за правильность заполнения заявления несет заявитель. Приложение № 12 (аспирационная биопсия яичка/придатка яичка) В (название лечебного учреждения) Заявление Мы, супруги: жена и муж по нашему добровольному согласию просим провести нам лечение бесплодия методом ЭКО (экстракорпорального оплодотворения). В связи с невозможностью использования для лечения нашего бесплодия спермы мужа, просим провести нам ЭКО со спермой донора, добровольно выбранного нами. Мы предупреждены о том, что лечение методом ЭКО может иметь осложнения, связанные с оперативным вмешательством и применением препаратов, влияющих на функцию яичников. Нам известно, что наступившая в результате лечения беременность может оказаться внематочной, многоплодной, а также может прерваться. Нам разъяснен порядок проведения лечения методом ЭКО и ЭКО+ИКСИ и известно, что - для нашего лечения может потребоваться не одна попытка прежде, чем наступит беременность - в процессе лечения могут быть выявлены неизвестные ранее факты, из-за которых возможно потребуется изменить план или метод лечения - лечение может оказаться безрезультатным Нам разъяснено, что частота врожденных и наследственных заболеваний у детей после ЭКО не отличается от частоты этой патологии в популяции. Мы обязуемся взять на себя равные права и обязанности родителей в отношении будущего ребенка по его воспитанию и содержанию, определенные законодательством России о браке и семье. Заявляем, что изложили врачу все известные нам данные о состоянии своего здоровья, наследственных, венерических, психических и других заболеваниях в нашей семье. Мы обязуемся не устанавливать личность донора спермы. Мы подтверждаем, что внимательно прочли и поняли всю информацию о процедуре, предоставленную нам (название учреждения), и имели возможность обсудить с врачом все интересующие или непонятные нам вопросы в этой области. На все заданные вопросы мы получили удовлетворившие нас ответы. Наше решение является свободным и представляет собой информированное согласие на проведение данной процедуры. Адрес и/или телефон, по которым (название учреждения) может сообщить важную для нас информацию Подписи: жена муж Дата Врач Ответственность за правильность заполнения заявления несет заявитель. Приложение № 13 (ЭКО, искусственная инсеминация с донорской спермой для одинокой женщины) В (название лечебного учреждения) Заявление Я, по моему добровольному желанию прошу провести мне лечение бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)/искусственной инсеминации (ИИ) с использованием спермы донора, выбранного мною. Я предупреждена о том, что лечение методом ЭКО/ИИ может иметь осложнения, связанные с оперативным вмешательством и применением препаратов, влияющих на функцию яичников. Мне известно, что наступившая в результате лечения беременность может оказаться внематочной, многоплодной, а также может прерваться. Мне разъяснен порядок проведения лечения методом ЭКО/ИИ и известно, что - для моего лечения может потребоваться не одна попытка прежде, чем наступит беременность - в процессе лечения могут быть выявлены неизвестные ранее факты, из-за которых возможно потребуется изменить план или метод лечения - лечение может оказаться безрезультатным Мне разъяснено, что частота врожденных и наследственных заболеваний у детей после ЭКО/ИИ не отличается от частоты этой патологии в популяции. Я обязуюсь взять на себя права и обязанности в отношении будущего ребенка по его воспитанию и содержанию, определенные законодательством России о браке и семье. Заявляю, что изложила врачу все известные мне данные о состоянии моего здоровья, наследственных, венерических, психических и других заболеваниях в моей семье. Я обязуюсь не устанавливать личность донора спермы. Я подтверждаю, что внимательно прочла и поняла всю информацию о процедуре, предоставленную мне (название учреждения), и имела возможность обсудить с врачом все интересующие или непонятные мне вопросы в этой области. На все заданные вопросы я получила удовлетворившие нас ответы. Мое решение является свободным и представляет собой информированное согласие на проведение данной процедуры. Адрес и/или телефон, по которым(название учреждения) может сообщить важную для меня информацию Подпись: Дата Врач Ответственность за правильность заполнения заявления несет заявитель. Приложение № 14 (донорство ооцитов) Договор г. Санкт-Петербург « » 200 г. Название учреждения (далее по тексту - название учреждения), в лице директора, действующей на основании Устава, с одной стороны, и паспорт: серия № выдан (кем, когда) , проживающая по адресу,именуемая в дальнейшем "Донор", с другой стороны, заключили настоящий договор о нижеследующем: Донор по добровольному желанию участвует в программе «Донорство гамет и эмбрионов в ЭКО» в качестве донора ооцитов. Донор подтверждает, что изложила врачу (название учреждения) все известные данные о состоянии своего здоровья, наследственных, венерических, психических и других заболеваниях в ее семье. Донор предупреждена о том, что осуществление программы «Донорство ооцитов в ЭКО» может иметь осложнения, связанные с оперативным вмешательством и применением препаратов, влияющих на функцию яичников. Во время проведения этой программы донор обязуется не предпринимать никаких попыток для получения информации о реципиентах, соблюдать анонимность программы, выполнять все назначения врача и строго следовать его рекомендациям. Донор ознакомлена и согласна с условиями компенсации за участие в программе «Донорство ооцитов в ЭКО». Донор несет материальную ответственность в случае нарушений условий договора, повлекших за собой срыв программы. Название учреждения обязуется осуществлять программу донорства ооцитов с соблюдением конфиденциальности в отношении всей полученной от доноров информации. В случае возникновения осложнений, связанных с процедурой ЭКО, (название учреждения) гарантирует оказание медицинской помощи в полном объеме. Директор название учреждения Подпись: Донор Подпись: Дата: Ответственность за правильность заполнения заявления несет заявитель. Приложение № 15 (программа суррогатного материнства) Заявление Я, г. рождения, паспорт: серия № выдан (кем, когда),проживающая по адресу изъявляю желание стать суррогатной матерью. Я понимаю, что для этого я должна пройти клиническое обследование. Заявляю, что изложила врачу (название учреждения) все известные мне данные о состоянии своего здоровья, наследственных, венерических, психических и других заболеваниях в моей семье. Я понимаю, что результаты моего обследования будут сообщены не только мне, но и супружеской паре, страдающей бесплодием. Мне известно, что наступившая в результате лечения беременность может оказаться внематочной, многоплодной, а также может прерваться. Я предупреждена о том, что беременность и роды могут сопровождаться рядом осложнений. Во время проведения этой программы я обязуюсь выполнять все назначения врача и строго следовать его рекомендациям. Мне разъяснен порядок проведения процедуры и известно, что может потребоваться не одна попытка прежде, чем наступит беременность, а также, что лечение может оказаться безрезультатным. Я,г. рождения, паспорт: серия № выдан (кем, когда) ,проживающий по адресу муж свидетельство о регистрации брака серия № выдано (кем, когда) согласен на участие моей жены в программе ЭКО в качестве суррогатной матери. Мы подтверждаем, что внимательно прочли и поняли всю информацию, представленную нам (название учреждения), в том числе статьи Семейного кодекса РФ, посвященные «Суррогатному материнству», и имели полную возможность обсудить с врачом интересующие или непонятные нам вопросы в этой области. На все заданные вопросы мы получили удовлетворившие нас ответы. Наше решение является свободным и представляет собой информированное согласие на проведение процедуры в (название учреждения). Мы предупреждены о том, что (название учреждения) не решает юридические вопросы, связанные с усыновлением и не участвует в обсуждении условий соглашения между бесплодной парой и «суррогатной» матерью. Адрес и/или телефон, по которым (название учреждения) может сообщить важную для нас информацию Жена («суррогатная мать») Подпись Муж Подпись: Дата Врач Ответственность за правильность заполнения заявления несет заявитель. Приложение № 16 (ЭКО для одинокой женщины с ооцитами и спермой доноров) Заявление Я, по моему добровольному желанию прошу провести мне лечение бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). В связи с невозможностью использования для лечения бесплодия моих ооцитов и отсутствием полового партнера, прошу провести мне ЭКО с ооцитами и спермой доноров, добровольно выбранных мною. Я предупреждена о том, что во время проведения процедуры ЭКО у донора ооцитов могут возникнуть осложнения, связанные с оперативным вмешательством и/или применением препаратов, влияющих на функцию яичников. При их развитии обязуюсь взять на себя расходы по лечению донора. Я понимаю, что ответ яичников на индукцию суперовуляции (стимуляцию) может быть недостаточным, а при пункции фолликулов могут быть не получены ооциты. Я обязуюсь в этих случаях произвести соответствующую материальную компенсацию оказанных услуг. Мне известно, что наступившая в результате лечения беременность может оказаться внематочной, многоплодной, а также может прерваться. Мне разъяснен порядок проведения лечения методом ЭКО и известно, что - для моего лечения может потребоваться не одна попытка прежде, чем наступит беременность - в процессе лечения могут быть выявлены неизвестные ранее факты, из-за которых возможно потребуется изменить план или метод лечения - лечение может оказаться безрезультатным Мне разъяснено, что частота врожденных и наследственных заболеваний у детей после ЭКО с использованием донорских ооцитов и спермы не отличается от частоты этой патологии в популяции. Я обязуюсь взять на себя права и обязанности родителей в отношении будущего ребенка по его воспитанию и содержанию, определенные законодательством России о браке и семье. Заявляю, что изложила врачу все известные мне данные о состоянии своего здоровья, наследственных, венерических, психических и других заболеваниях в моей семье. Я обязуюсь не устанавливать личности доноров ооцитов и спермы. Я подтверждаю, что внимательно прочла и поняла всю информацию, предоставленную мне (название учреждения), и имела возможность обсудить с врачом интересующие или непонятные мне вопросы в этой области. На все заданные вопросы я получила удовлетво рившие меня ответы. Мое решение является свободным и представляет собой информированное согласие на проведение процедуры в (название учреждения). Адрес и/или телефон, по которым (название учреждения) может сообщить важную для меня информацию Ф.И.О. (полностью) Подпись: Дата Врач Ответственность за правильность заполнения заявления несет заявитель. Приложение № 17 (ЭКО для семейной пары с ооцитами доноров) Заявление Мы, супруги: жена и муж по нашему добровольному согласию просим провести нам лечение бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). В связи с невозможностью использования для лечения нашего бесплодия ооцитов жены, просим провести нам ЭКО с использованием ооцитов донора, добровольно выбранного нами. Мы предупреждены о том, что во время проведения процедуры ЭКО у донора ооцитов могут возникнуть осложнения, связанные с оперативным вмешательством и/или применением препаратов, влияющих на функцию яичников. При их развитии обязуемся взять на себя расходы по лечению донора. Мы понимаем, что ответ яичников на индукцию суперовуляции (стимуляцию) может быть недостаточным, а при пункции фолликулов могут быть не получены ооциты. Мы обязуемся в этих случаях произвести соответствующую материальную компенсацию оказанных услуг. Нам известно, что наступившая в результате лечения беременность может оказаться внематочной, многоплодной, а также может прерваться. Нам разъяснен порядок проведения лечения методом ЭКО и ЭКО+ИКСИ и известно, что - для нашего лечения может потребоваться не одна попытка прежде, чем наступит беременность - в процессе лечения могут быть выявлены неизвестные ранее факты, из-за которых возможно потребуется изменить план или метод лечения - лечение может оказаться безрезультатным Нам разъяснено, что частота врожденных и наследственных заболеваний у детей после ЭКО с использованием донорских ооцитов не отличается от частоты этой патологии в популяции. Мы обязуемся взять на себя равные права и обязанности родителей в отношении будущего ребенка по его воспитанию и содержанию, определенные законодательством России о браке и семье. Заявляем, что изложили врачу все известные нам данные о состоянии своего здоровья, наследственных, венерических, психических и других заболеваниях в нашей семье. Мы обязуемся не устанавливать личность донора ооцитов. Мы подтверждаем, что внимательно прочли и поняли всю информацию, предоставленную нам (название учреждения), и имели возможность обсудить с врачом интересующие или непонятные нам вопросы в этой области. На все заданные вопросы мы получили удовлетворившие нас ответы. Наше решение является свободным и представляет собой информированное согласие на проведение процедуры в (название учреждения). Адрес и/или телефон, по которым (название учреждения) может сообщить важную для нас информацию Ф.И.О. (полностью) Подпись Ф.И.О. (полностью) Подпись Дата Врач Ответственность за правильность заполнения заявления несет заявитель. Приложение № 18 (не анонимный донор ооцитов) В (название лечебного учреждения) Заявление Я,г. рождения, паспорт: серия № выдан (кем, когда),проживающая по адресу по моему добровольному желанию прошу провести мне гормональную стимуляцию яичников и пункцию фолликулов. Полученные у меня яйцеклетки прошу использовать для преодоления бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения у моей родственницы/знакомой (нужное подчеркнуть) (ФИО реципиентки) Заявляю, что изложила врачу все известные мне данные о состоянии своего здоровья, наследственных, венерических, психических и других заболеваниях в моей семье. Я понимаю, что результаты моего обследования будут сообщены не только мне, но и супружеской паре, страдающей бесплодием. Я предупреждена о том, что осуществление программы может иметь осложнения, связанные с оперативным вмешательством и применением препаратов, влияющих на функцию яичников. Во время проведения этой программы я обязуюсь выполнять все назначения врача и строго следовать его рекомендациям. Мне разъяснен порядок проведения процедуры и известно, что может потребоваться не одна попытка прежде, чем наступит беременность, а также, что лечение может оказаться безрезультатным. Я подтверждаю, что внимательно прочла и поняла всю информацию, предоставленную мне (название учреждения), и имела возможность обсудить с врачом интересующие или непонятные нам вопросы в этой области. На все заданные вопросы я получила удовлетворившие меня ответы. Мое решение является свободным и представляет собой информированное согласие на проведение процедуры в (название учреждения). Адрес и/или телефон, по которым (название учреждения) может сообщить важную для меня информацию ФИО пациентки (донора яйцеклеток) Подпись: Дата Врач Ответственность за правильность заполнения заявления несет заявитель. Приложение № 19 Положение об эмбриологе отделения (лаборатории) вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ) 1. Общая часть 1.1. На должность эмбриолога отделения (лаборатории) ВРТ назначается специалист с высшим медицинским или биологическим образованием, освоивший программу подготовки по медицинской эмбриологии и получивший сертификат специалиста. 1.2. Эмбриолог в своей работе руководствуется настоящим Положением и другими нормативными документами по вопросам службы ВРТ. 1.3. Эмбриолог назначается и освобождается от должности руководителем учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. 2. Обязанности эмбриолога отделения (лаборатории) ВРТ 2.1. Проводит эмбриологическую часть программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в соответствии с возложенными на него обязанностями. 2.2. Обеспечивает использование аналитически и диагностически надежных методов. 2.3. Участвует в освоении и внедрении новых методов исследований и оборудования. 2.4. Консультирует врачей других специальностей по вопросам медицинской эмбриологии. 2.5. Контролирует работу специалистов со средним медицинским образованием. 2.6. Участвует в анализе результатов процедур ВРТ. 2.7. Осуществляет мероприятия по проведению внутрилабораторного и внешнего контроля качества исследований. 2.8. Проводит анализ своей работы и работы подчиненных ему специалистов со средним медицинским и биологическим образованием. 2.9. Готовит ежемесячные отчеты о своей работе, участвует в составлении годового отчета отделения (лаборатории) ВРТ. 2.10. Проводит занятия для специалистов со средним медицинским и биологическим образованием с целью повышения их квалификации. 2.11. Контролирует выполнение средним и младшим персоналом правил техники безопасности и санэпидрежима. 2.12. Повышает свою квалификацию в установленном порядке. 3. Эмбриолог имеет право: 3.1. Вносить предложения руководству отделения (лаборатории) ВРТ по вопросам улучшения организации и условий труда. 3.2. Замещать должность зав. КДЛ во время его отпуска или болезни. 3.3. Проходить аттестацию на присвоение квалификационной категории. 3.4. Участвовать в совещаниях, на которых рассматриваются вопросы, связанные с работой эмбриологической службы. 3.5. Получать информацию, необходимую для выполнения своих обязанностей. 3.6. Участвовать в работе заседаний научных обществ, конференций и съездов. Эмбриолог несет ответственность за невыполнение своих обязанностей, предусмотренных настоящим Положением и правилами внутреннего трудового распорядка. Квалификационная характеристика эмбриолога (биолога-эмбриолога) лаборатории (отделения) вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ) В соответствии с требованиями специальности эмбриолог (биолог-эмбриолог) должен знать и уметь: 1. Общие знания - законодательные акты о здравоохранении и нормативные документы, определяющие деятельность органов и учреждений здравоохранения; - современные направления развития медицины; - основы деятельности лабораторий (отделений) ВРТ. 2. Специальные знания По вопросам организации работы в лабораториях (отделениях) ВРТ: - директивные документы, определяющие деятельность службы ВРТ; - нормативные документы, определяющие деятельность эмбриологической службы ВРТ; - система организации и структура лабораторий (отделений) ВРТ и эмбриологической службы центров ВРТ; - основы техники безопасности при работе в лабораториях (отделениях) ВРТ; - основы медицинской статистики. По общим требованиям специальности: - принципы устройства эмбриологической лаборатории в центрах ВРТ; - оборудование для эмбриологической работы в лабораториях (отделениях) ВРТ: СО-инкубатор, ламинарный бокс, оборудование для криоконсервации спермы и эмбрионов, оборудование для ИКСИ, счетные камеры для анализа спермы, контроль работы оборудования; - расходные средства: культуральные среды, посуда, чашки для культивирования, пипетки, катетеры для переноса эмбриона и гамет (зигот), контроль качества расходных средств; - техническое обслуживание и метрический контроль оборудования для эмбриологических работ; - консультативная помощь врачам отделений ВРТ по вопросам медицинской эмбриологии; - проведение ежегодного анализа работы эмбриологической лаборатории; - участие в работе по совершенствованию эмбриологических методов; - организация контроля качества (КК) эмбриологических работ, основные требования к КК, порядок его проведения. По общим вопросам вспомогательной репродукции: - бесплодие, его формы, методы лечения; - методы ВРТ: - экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО); - ГИФТ, ЗИФТ, ИКСИ, суррогатное материнство; - этапы ЭКО, овариальная стимуляция, используемые препараты (Гн-РГ, гонадотропины); - донация спермы и ооцитов (эмбрионов), требования к донорам; - искусственная инсеминация (ИИ), ее типы; - преимплантационная диагностика (ПД), методы ПД; - морально-этические и юридические проблемы ВРТ, современное законодательство по правовым и этическим вопросам ВРТ. По общим вопросам медицинской эмбриологии: - органы репродуктивной системы и их функция; - гипоталамус и гипофиз, их функция, гормоны, продуцируемые гипоталамусом и гипофизом; - яичники и яички, морфология, фолликулярные клетки, тека-клетки, клетки Лейдига и клетки Сертоли; - эндокринная функция яичников, продуцируемые ими гормоны; - эндокринная функция семенников, продуцируемые ими гормоны; - принцип обратной связи в системе гипоталамус-гипофиз-гонады; - фолликулогенез, его регуляция, атрезия фолликулов, доминантный фолликул; - созревание яйцеклетки, мейоз в женских половых клетках; - механизм овуляции; - строение зрелого ооцита, кортикальные гранулы; - перезревание яйцеклетки; - сперматогенез, строение зрелого спермия; - мейоз в сперматогенезе; - капацитация сперматозоидов, акросомная реакция; - механизм оплодотворения, аномалии оплодотворения; - механизмы возникновения хромосомопатий; - дробление зиготы, доимплантационные стадии развития; - бластоциста, имплантация; - ранний эмбриогенез, учение о критических периодах развития; - этические и правовые вопросы работы (экспериментов) с эмбрионами человека. По специальным вопросам эмбриологической работы в отделениях (лабораториях) ВРТ: - характеристика материала, получаемого при пункции фолликулов; - типы ооцитарно-фолликулярных комплексов; - классификация яйцеклеток по степени зрелости; - признаки дегенеративных изменений яйцеклеток; - спермограмма, критерии оценки спермограмм, строгая морфология сперматозоидов; - патология сперматогенеза, его причины; - типы патологических спермограмм и их характеристика (аспермия, азооспермия, олиго-астенозооспермия, патология морфологии спермиев; - оплодотворение вне организма; - оценка полноценности оплодотворения; - признаки аномального оплодотворения; - зигота, временные параметры (скорость) дробления зиготы вне организма; - аномалии дробления, современные классификации оценки качества эмбрионов. 3. Умения По общим вопросам: - организовать рабочее место для проведения эмбриологической части программ вспомогательной репродукции; - организовать работу вспомогательного персонала; - провести анализ работы лаборатории, определить пути и способы ее улучшения; - подготовить к работе оборудование (СО- инкубатор, ламинарный бокс, оборудование для криоконсервации гамет и эмбрионов, оборудование для ИКСИ и т.п.); - подготовить рабочее место и средства для обработки и культивирования гамет и эмбрионов: культуральные среды, посуду, чашки для культивирования, пипетки и т.п.; - знать последовательность проведения этапов процедур ВРТ; - получить материал аспирата из фолликулов и выделить из него ооцитарно-фолликулярные комплексы; - отобрать материал для инкубации перед оплодотворением и поместить его в культуральные чашки и далее - в СО-инкубатор; - провести анализ спермы (спермограмма) по обычному и расширенному методу (строгая морфология); - провести замораживание и криоконсервацию спермы; - обработать сперму перед оплодотворением (капацитация): центрифугирование, методы swim-up и разделение в градиенте Перколла; - провести оплодотворение in vitro и культивирование эмбрионов; - оценить качество эмбрионов, отобрать для переноса эмбрионы лучшего качества; - поместить в катетер эмбрионы и передать их гинекологу для переноса; - провести замораживание и криоконсервацию "лишних" эмбрионов; - отобрать и обработать (обездвижить) спермии для ИКСИ; - осуществить с помощью микроманипуляции введение спермия в яйцеклетку; - провести биохимическую реакцию на беременность. Аттестационные требования к эмбриологу (биологу-эмбриологу) отделения (лаборатории) вспомогательной репродуктивной технологии 1. Общие знания - основы законодательства РФ об охране здоровья граждан; - основы законодательства РФ о здравоохранении и нормативные документы, определяющие деятельность органов и учреждений здравоохранения; - современные направления развития медицины; - основы деятельности лабораторий (отделений) вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), директивные документы, определяющие ее деятельность; - основы техники безопасности при работе в отделениях (лабораториях) центров ВРТ; - основы медицинской статистики. 2. Специальные знания По общим вопросам организации эмбриологической службы отделения (лаборатории) вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): - нормативные документы, определяющие деятельность эмбриологической службы лабораторий (отделений) ВРТ; - система организации эмбриологической службы центров ВРТ; - задачи, структура и принципы работы эмбриологической лаборатории; - оборудование для эмбриологической работы в отделениях (лабораториях) ВРТ: СО-инкубатор, ламинарный бокс, оборудование для криоконсервации спермы, оборудование для ИКСИ, счетные камеры для анализа спермы, контроль работы оборудования; - расходные средства: культуральные среды, посуда, пипетки, катетеры для переноса эмбриона и гамет (зигот, контроль качества расходных средств; - техническое обслуживание и метрический контроль оборудования для эмбриологических работ; - основы анатомии и физиологии человека: - строение и функции женских половых органов, - строение и функции мужских половых органов, - проведение ежегодного анализа работы эмбриологической лаборатории; - участие в работе по совершенствованию эмбриологических методов; - организация контроля качества (КК) эмбриологических работ, основные требования к КК, порядок его проведения; По общим вопросам вспомогательных репродуктивных технологий: - бесплодие, его формы, методы лечения; - методы ВРТ: экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), его этапы, - ГИФТ, ЗИФТ, ИКСИ, суррогатное материнство, - донация спермы и ооцитов (эмбрионов), требования к донорам, - искусственная инсеминация (ИИ), ее типы, - преимплантационная диагностика (ПД), методы ПД, - морально-этические и юридические проблемы ВРТ, современное законодательство по правовым и этическим вопросам ВРТ. По общим вопросам медицинской эмбриологии - органы репродуктивной системы и их функции; - гипоталамус и гипофиз, их функция, гормоны, продуцируемые гипоталамусом и гипофизом; - яичники и яички, морфология, фолликулярные клетки, тека-клетки, клетки Лейдига и клетки Сертоли; - эндокринная функция семенников, продуцируемые ими гормоны; - эндокринная функция яичников, продуцируемые ими гормоны; - принцип обратной связи в системе гипоталамус-гипофиз-гонады; - фолликулогенез, его регуляция, доминантный фолликул, атрезия фолликулов; - созревание яйцеклетки, мейоз в женских половых клетках; - механизм овуляции; - строение зрелого ооцита, кортикальные гранулы; - перезревание яйцеклетки; - сперматогенез, строение зрелого спермия; - мейоз в сперматогенезе; - капацитация сперматозоидов, акросомная реакция; - механизм оплодотворения, аномалии оплодотворения; - механизмы возникновения хромосомопатий; - дробление зиготы, доимплантационные стадии развития; - бластоциста, имплантация; - ранний эмбриогенез, учение о критических периодах развития; - этические и правовые вопросы работы (экспериментов) с эмбрионами человека. По специальным вопросам эмбриологической работы в отделениях (лабораториях) ВРТ: - характеристика материала, получаемого при пункции фолликулов; - типы ооцитарно-фолликулярных комплексов; - классификация яйцеклеток по степени зрелости; - признаки дегенеративных изменений яйцеклеток; - спермограмма, критерии оценки спермограмм, строгая морфология сперматозоидов; - патология сперматогенеза, его причины; - типы патологических спермограмм и их характеристика (аспермия, азооспермия, олиго- астенозооспермия, патология морфологии спермиев и др.; - оплодотворение вне организма; - оценка полноценности оплодотворения; - признаки аномального оплодотворения; - зигота, временные параметры (скорость) дробления зиготы вне организма; - аномалии дробления, современные классификации оценки качества эмбрионов. 3. Умения: По общим вопросам работы в эмбриологической лаборатории: - организовать рабочее место для проведения эмбриологической части программ вспомогательной репродукции; - организовать работу вспомогательного персонала; - провести анализ работы лаборатории, определить пути и способы ее улучшения; - подготовить к работе оборудование (СО- инкубатор, ламинарный бокс, оборудование для криоконсервации гамет и эмбрионов, оборудование для ИКСИ и т.п.); - знать последовательность эмбриологических манипуляций при различных типах процедур вспомогательной репродукции; - подготовить рабочее место и средства для обработки и культивирования гамет и эмбрионов: культуральные среды, посуду, пипетки и т.п.; Манипуляции: - получить материал аспирата из фолликулов и выделить из него ооцитарно-фолликулярные комплексы; - отобрать материал для инкубации перед оплодотворением и поместить его в культуральные чашки и далее - в СО-инкубатор; - провести анализ спермы (спермограммы) по обычному и расширенному методу (строгая морфология); - провести замораживание и криоконсервацию спермы; - обработать сперму перед оплодотворением (капацитация): центрифугирование, методы swim-up и разделение в градиенте Перколла; - провести оплодотворение in vitro и культивирование эмбрионов; - оценить качество эмбрионов; - отобрать эмбрионы лучшего качества для переноса; - поместить в катетер эмбрионы и передать их гинекологу для переноса; - провести замораживание и криоконсервацию "лишних" эмбрионов; - отобрать и обработать (обездвижить) спермии для ИКСИ; - осуществить с помощью микроманипуляции введение спермия в яйцеклетку; - провести биохимическую реакцию на беременность. 4. Присвоение категорий Высшая категория присваивается эмбриологу, овладевшему всеми методами, перечисленными в квалификационной характеристике и проработавшему в отделении ВРТ не менее 5 лет. Первая категория присваивается эмбриологу, овладевшему всеми методами, перечисленными в квалификационной характеристике и проработавшему в отделении ВРТ от 3 до 5 лет. Вторая категория присваивается эмбриологу, овладевшему всеми методами, перечисленными в квалификационной характеристике, кроме микроманипуляционной техники.