Страничка Российской ассоциации репродукции человека
|
Подготовленные рабочей группой материалы были обсуждены на заседаниях Совета РАРЧ во время ежегодной конференции РАРЧ в Самаре 6, 7, 8 сентября 2000 г. В обсуждении приложений и инструкций приняли участие и высказали замечания и предложения, кроме членов рабочей группы, члены Совета РАРЧ: д-р мед. наук проф. Г.В. Долгов (Санкт-Петербург), д-р биол. наук проф. Н.Д. Фанченко (Москва), канд. мед. наук А.В. Светлаков (Красноярск), канд. мед. наук А.С. Тогобецкий (Москва), заслуженный врач РФ Л.М. Маркова (Краснодар), врач И.Г. Портнов (Екатеринбург).
После исправлений, уточнений и дополнений Совет принял решение рекомендовать прилагаемые тексты инструкций и приложений Минздраву РФ. В процессе обсуждения материалов участниками дискуссии был затронут ряд вопросов, которые заслуживают внимания. По расчетам специалистов Научного центра акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН, в России в лечении бесплодия методами ЭКО нуждаются около 2 млн женщин детородного возраста.* Однако потребность населения в этом виде медицинской помощи остается неудовлетворенной. По данным регистра РАРЧ, в России в течение последних 5 лет выполняется ежегодно не более 4_5 тыс. лечебных циклов вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). В то же время, несмотря на отсутствие какого-либо финансирования со стороны как государства, так и страховых компаний, в России ежегодно открываются новые центры ВРТ. Если в 1995 г. в нашей стране было всего 8 центров ВРТ (из них 6 _ в Москве и Санкт-Петербурге), то в 2000 г. в РАРЧ зарегистрировано 30 центров, и география их расширилась. Сегодня такие центры работают в Астрахани, Владивостоке, Воронеже, Екатеринбурге, Кисловодске, Красноярске, Мурманске, Нижнекамске, Новокузнецке, Ростове-на-Дону, Самаре, Саратове, Сочи, Томске, Тюмени, Чебоксарах. В ходе дискуссии Совет сформулировал определение ВРТ, частью которых является ЭКО. Совет признал необходимым унифицировать терминологию, которая существует в этой области медицины в России. В связи с тем, что аббревиатуры названий практически всех программ и методов ВРТ используются как термины, принятые и широко употребляемые специалистами во всем мире, и представляют собой английский вариант латинских слов, решено использовать их русские фонетические аналоги. Например: intracytoplasmic sperm injection (инъекция сперматозоида в цитоплазму яйцеклетки) ICSI = ИКСИ. По мнению Совета РАРЧ, одной из острых проблем, отрицательно влияющих на результат при применении ВРТ, является позднее обращение к этим методам лечения. Средняя продолжительность бесплодия среди пациентов, обращающихся в центры ВРТ, превышает 8 лет, средний возраст старше 34 лет, из них около 37% больных старше 35 лет. Вероятность успешного исхода процедуры в этой группе ниже, а частота акушерской и перинатальной патологии значительно выше, чем у больных более молодого возраста. Одним из важных направлений в решении указанных проблем является отказ от сложившихся стереотипов в курации больных бесплодием. В современных условиях продолжительность обследования и лечения больных бесплодием до обращения к ВРТ не должна превышать 2 лет. Совет считает важной планомерную работу по пропаганде ВРТ среди специалистов и населения и просит Минздрав РФ поддержать эту работу. Правовые аспекты ВРТ Известно, что правовые аспекты ВРТ определены в двух федеральных законах. В Основах законодательства РФ "Об охране здоровья граждан Российской Федерации" (редакция от 20 декабря 1999 г., статья 35) указано: "Каждая совершеннолетняя женщина детородного возраста имеет право на искусственное оплодотворение и имплантацию эмбриона. Искусственное оплодотворение женщины и имплантация эмбрионов осуществляются в учреждениях, получивших лицензию на указанный вид деятельности, при наличии письменного согласия супругов (одинокой женщины). Сведения о проведении искусственного оплодотворения и имплантации эмбриона, а также о личности донора составляют врачебную тайну. Женщина имеет право на информацию о процедуре искусственного оплодотворения и имплантации эмбриона, о медицинских и правовых аспектах ее последствий, о данных медико-генетического обследования, внешних данных и национальности донора, предоставляемую врачом, осуществляющим медицинское вмешательство. Незаконное применение искусственного оплодотворения и имплантации эмбриона влечет за собой уголовную ответственность, установленную законодательством Российской Федерации". В Семейном кодексе Российской Федерации от 8.12.95 г., в разделе IV, глава 10 имеются две статьи, регламентирующие реализацию суррогатного материнства. Статья 51, пункт 4, часть вторая отмечает: "Лица, состоящие в браке между собой и давшие свое согласие в письменной форме на имплантацию эмбриона другой женщине в целях его вынашивания, могут быть записаны родителями ребенка только с согласия женщины, родившей ребенка (суррогатной матери)". Статья 52, пункт 3, часть вторая Семейного кодекса Российской Федерации гласит: "Супруги, давшие согласие на имплантацию эмбриона другой женщине, а также суррогатная мать (часть вторая пункта 4 статьи 51 настоящего Кодекса) не вправе при оспаривании материнства и отцовства после совершения записи родителей в книге записей рождений ссылаться на эти обстоятельства". В Семейном кодексе Российской Федерации, раздел IV глава 10, статья 48, пункт 3 отмечено: "Отцовство лица, не состоящего в браке с матерью ребенка, устанавливается путем подачи в орган записи актов гражданского состояния совместного заявления отцом и матерью ребенка. При наличии обстоятельств, дающих основания предполагать, что подача совместного заявления об установлении отцовства может оказаться после рождения ребенка невозможной или затруднительной, родители будущего ребенка, не состоящие между собой в браке, вправе подать такое заявление в орган записи актов гражданского состояния во время беременности матери. Запись о родителях ребенка производится после рождения ребенка". В приведенных выше статьях Основ законодательства Российской Федерации "Об охране здоровья граждан Росийской Федерации" и Семейного кодекса Российской Федерации использованы формулировки "искусственное оплодотворение и имплантация эмбриона". Однако в отечественной и зарубежной медицинской литературе приняты другие термины. Так, оплодотворение яйцеклеток вне организма называется "экстракорпоральное оплодотворение" (ЭКО) или in vitro fertilization (IVF). Поскольку юридические документы не уточняют понятие «искусственное оплодотворение», на практике возможно отождествление его с «искусственной инсеминацией», которая означает введение спермы в половые пути женщины. Медицинский термин «имплантация эмбриона» означает внедрение эмбриона в слизистую оболочку матки. Это физиологический процесс, который невозможно воспроизвести в клинических условиях. Полученные in vitro эмбрионы возвращаются матери путем переноса, и эта процедура называется «перенос эмбрионов в полость матки». До унификации юридической и медицинской терминологии Совет считает целесообразным принять следующее: под искусственным оплодотворением в юридическом смысле подразумеваются две разные медицинские процедуры: искусственная инсеминация и экстракорпоральное оплодотворение. Юридическая формулировка имплантация эмбриона означает медицинскую процедуру _ перенос эмбриона в полость матки. Донорство ооцитов. В результате острой дискуссии Совет РАРЧ определил подходы к организации донорства яйцеклеток. Совет признал, что использование в качестве доноров яйцеклеток пациенток программы ЭКО имеет ряд негативных моментов, так как: - не предусматривает специального обследования потенциальных доноров ооцитов, например, генетический скрининг, которой не входит в обследование, обязательное для пациенток программы ЭКО; - на сегодняшний день не существует объективных методов оценки качества ооцитов, которые позволили бы прогнозировать благоприятный исход оплодотворения; - в условиях, когда не существует объективных и достоверных проспективных критериев, передача эксклюзивного права на принятие решения _ какие яйцеклетки оплодотворять, а какие отложить для возможного использования в донорской программе, стороне, оказывающей медицинскую услугу, является неэтичным, создает ситуацию, когда вольно или невольно может быть нанесен ущерб участникам такой программы; нарушает права пациентов-реципиентов, потому что ориентирована на случайное появление «лишних» ооцитов, и лишает реципиентов возможности выбора донора; - сегодня криоконсервация позволяет сохранить нормально развивающиеся эмбрионы и, в случае неудачной попытки ЭКО, пациентки могут использовать их в естественных менструальных циклах и тем самым получить желанную беременность; - доказано, что использование яйцеклеток женщин, страдающих бесплодием, менее эффективно, чем использование яйцеклеток здоровых фертильных профессиональных доноров. Совет считает, что донорство «оставшихся лишних» яйцеклеток с соблюдением существующих требований к организации донорства, к обследованию доноров, без нарушения прав доноров-пациенток ЭКО и реципиентов возможно только путем организации банка криоконсервированных яйцеклеток. Но в связи с тем, что на сегодняшний день исследования по криоконсервации яйцеклеток не завершены и результаты нестабильны, в широкой клинической практике этот метод пока не может применяться, и такой вид донорства яйцеклеток в настоящее время проводить нельзя. Анонимное профессиональное донорство яйцеклеток лишено недостатков описанных выше вариантов донорства и на сегодняшний день может быть рекомендовано для широкого применения. Совет определил, что донорство эмбрионов возможно путем использования криоконсервированных эмбрионов и гамет. Донорами эмбрионов могут быть пациентки ЭКО, у которых после завершения формирования полной семьи (рождения ребенка) остаются в банке неиспользованные криоконсервированные эмбрионы. По свободному решению и письменному информированному согласию пациентов-доноров эти эмбрионы могут быть донированы для бесплодной супружеской пары/одинокой женщины (реципиентам). Эмбрионы для донорства могут быть получены также в результате оплодотворения донорских ооцитов спермой донора. Суррогатное материнство. В соответствии с действующим Семейным кодексом РФ, приоритетное право решать судьбу родившегося в результате программы "Суррогатное материнство" ребенка законодательно определено за "суррогатной" матерью (Семейный кодекс Российской Федерации от 8.12.95 г., раздел IV, глава 10, статья 51, пункт 4, часть вторая). Взрослые дееспособные люди имеют право самостоятельно принимать решение о проведении ЭКО и использовании себя в качестве "суррогатной" матери. Задача врача состоит в том, чтобы предоставить полную информацию обеим сторонам о программе, провести обследование и лечение. В Центре ВРТ супружеская пара и "суррогатная" мать дают только информированное согласие на участие в программе и заключают договор о проведении медицинской услуги. Искусственная инсеминация спермой мужа/донора.Искусственная инсеминация как метод преодоления бесплодия у человека существует в медицинской практике почти 200 лет. Впервые искусственная инсеминация спермой донора была выполнена в 1884 г. Вильямом Панкостом в США. Искусственная инсеминация может быть проведена различными способами: путем введения спермы во влагалище, в цервикальный канал, в полость матки, в маточные трубы. Процедура может выполняться как в естественном менструальном цикле, так и с применением индукторов суперовуляции. В последние годы широко применяется метод внутриматочной инсеминации с предварительной подготовкой спермы, идентичный методикам, используемым в ЭКО. В связи с ростом заболеваемости СПИД, гепатитом и др. применение нативной донорской спермы для искусственной инсеминации должно быть запрещено. Для искусственной инсеминации спермой донора может использоваться только криоконсервированная сперма донора, прошедшего повторное (через 6 мес после сдачи спермы) обследование на ИППП. Осуществление внутриматочной искусственной инсеминации возможно только при наличии специального оборудования и подготовленных специалистов (врача и эмбриолога). Использование нативной спермы мужа допустимо только при бесплодии, обусловленным сексуальными расстройствами (невозможность полового акта), при нормальных показателях спермы. В связи с интенсивным развитием ВРТ, появлением новых лекарственных препаратов, диагностических средств Совет РАРЧ считает необходимым периодическую редакцию данного приказа Минздрава РФ не реже чем 1 раз в 2_3 года. Президент РАРЧ, д-р мед. наук В.С. Корсак |