Фторафур® (Ftorafur)
Фирма-производитель: GRINDEX AO (Латвия)
капс. 400 мг: 100 шт. Рег. №: П N016066/01
Клинико-фармакологическая группа:
Противоопухолевый препарат. Антиметаболит
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы твердые желатиновые, с желтым корпусом и оранжевой крышечкой; содержимое капсул - порошок белого цвета без запаха.
| 1 капс. | |
| тегафур | 400 мг |
Вспомогательные вещества: стеариновая кислота.
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), Quinoline yellow (Е104), Ponceau 4R (Е124).
100 шт. - банки полиэтиленовые вместимостью 150 мл (1) - коробки картонные.
Описание активных компонентов препарата «Фторафур®»
Фармакологическое действие
Противоопухолевый препарат, действие которого обусловлено нарушением синтеза ДНК и РНК. Образующийся в результате гидролиза фторурацил ингибирует фермент тимидилатсинтетазу и синтез ДНК, внедряется в структуру РНК вместо урацила, делая ее дефектной, и ингибирует клеточную пролиферацию.
В клетках опухоли превращается в 5-фтор-дезоксиуридин-5-монофосфат, который затем фосфорилируется в трифосфат и включается в РНК, и флоксуридина монофосфат, который ингибирует тимидилатсинтетазу. Менее токсичен и лучше переносится пациентами, чем 5-фторурацил.
Показания
— рак толстой и прямой кишки;
— рак желудка;
— рак молочной железы;
— диффузный нейродермит;
— кожные лимфомы.
Режим дозирования
Назначают внутрь. Суточная доза препарата Фторафур® составляет 800-1000 мг/м2 (20-30 мг/кг массы тела) в 2-4 приема, но не более 2 г/сут. Курсовая доза при приеме внутрь составляет 30-40 г. Интервал между курсами составляет 4 недели. Дозу препарата Фторафур® можно уменьшить у пациентов пожилого возраста и на поздней стадии заболевания.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, боли в животе, диарея; редко - стоматит, эзофагит, язвенные поражения слизистой оболочки ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения, нарушения функции печени, острый гепатит, острый панкреатит.
Со стороны ЦНС: головокружение, спутанность сознания, сонливость, атаксия, эйфория, симптомы лейкоэнцефалита.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: кардиалгия, стенокардия, ишемия миокарда, инфаркт миокарда.
Со стороны органов чувств: диплопия, слезотечение, фиброз слезных протоков, потеря обоняния.
Дерматологические реакции: алопеция, нарушение регенерации кожи, ногтей.
Прочие: фарингит, аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок), нарушение функции почек, дегидратация организма, интерстициальная пневмония.
Противопоказания
— терминальная стадия заболевания;
— острые профузные кровотечения;
— тяжелые нарушения функции печени;
— тяжелые нарушения функции почек;
— лейкопения (менее 3000/мкл);
— тромбоцитопения (менее 100 000/мкл);
— анемия (уровень гемоглобина менее 65 г/л);
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением функции кроветворения, печени и почек, метаболизма глюкозы, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, склонностью к кровотечениями, с инфекционными заболеваниями.
Беременность и лактация
Фторафур® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Следует иметь ввиду, что препарат угнетает репродуктивную функцию пациента.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Применение в пожилом возрасте
Доза Фторафура может быть уменьшена у пациентов пожилого возраста и на поздней стадии заболевания.
Применение для детей
Безопасность применения препарата у детей не установлена.
Особые указания
При необходимости назначения препарата Фторафур® пациентам с нарушениями кроветворения, функций печени и почек, метаболизма глюкозы, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, склонностью к геморрагиям, с инфекционными заболеваниями следует учитывать потенциальный риск развития побочных реакций. В период лечения следует регулярно контролировать картину периферической крови, функциональное состояние печени и почек. При длительном применении препарата его побочное действие усиливается.
Головокружение, тошнота и рвота уменьшаются при фракционировании суточной дозы.
При развитии серьезных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата.
Использование в педиатрии
Безопасность применения препарата у детей не установлена.
Передозировка
Симптомы: усиление токсических эффектов со стороны ЖКТ, ЦНС и угнетение гемопоэза.
Лечение: контроль функции кроветворения в течение не менее чем 4 недель, при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот к тегафуру неизвестен.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении препарата Фторафур® и фенитоина возможно усиление действия последнего.
Фторафур® повышает эффективность других химиотерапевтических средств и лучевой терапии (усиливается также и побочное действие).
При одновременном применении с ингибиторами микросомального окисления в печени повышается токсичность препарата Фторафур®.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список А. Препарат следует хранить в недоступном для детей, темном месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 4 года.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении препарата Фторафур® и фенитоина возможно усиление действия последнего.
Фторафур® повышает эффективность других химиотерапевтических средств и лучевой терапии (усиливается также и побочное действие).
При одновременном применении с ингибиторами микросомального окисления в печени повышается токсичность препарата Фторафур®.