Соматулин® аутожель® (Somatuline® autogel®)
Фирма-производитель: IPSEN PHARMA (Франция)
гель д/п/к введения пролонгир. действия 90 мг: шприц 1 шт. в компл. с иглой Рег. №: ЛСР-003497/09
Клинико-фармакологическая группа:
Аналог соматостатина
Форма выпуска, состав и упаковка
Гель для п/к введения пролонгированного действия от беловатого до желтоватого цвета.
| 1 шприц | |
| ланреотида ацетат | 113.6 мг |
| в пересчете на ланреотид* | 95.4 мг |
| вводимая доза ланреотида** | 90 мг |
| общая масса - 388 мг/шприц масса, вводимая при инъекции*** - 366 мг/шприц | |
Вспомогательные вещества: вода д/и - 272.3 мг/шприц, уксусная кислота ледяная**** - до pH 6.1±0.3.
388 мг - шприцы одноразовые полипропиленовые (1) в комплекте с иглой - пакеты трехслойные (1) - пачки картонные.
* среднее содержание ланреотида основания в ланреотида ацетате 82-84%, концентрация ланреотида основания в перенасыщенном растворе 24.6% (м/м).
** количество ланреотида, поступающего в центральный кровоток при инъекции.
*** потеря массы в шприце составляет 22 мг.
**** уксусная кислота ледяная может добавляться или нет, в зависимости от уровня содержания безводного ацетата в активной субстанции.
Описание активных компонентов препарата «Ланреотид»
Фармакологическое действие
Синтетический аналог соматостатина. Угнетает секрецию СТГ, ТТГ передней доли гипофиза, подавляет секрецию многих пептидов и других биологически активных веществ гастро-энтеро-панкреатической системы (включая гастрин, инсулин, глюкагон, пищеварительные ферменты, соляная кислота, вазоинтестинальный пептид, серотонин). Обладает более выраженной тропностью к периферическим соматостатиновым рецепторам (гипофизарным и панкреатическим), чем центральным. Этим обусловлена его селективность в отношении секреции СТГ и экзокринной секреции поджелудочной железы и желез кишечника. Не обладает противоопухолевой активностью. Действует более длительно, чем соматостатин.
Показания
Акромегалия (в случае недостаточной эффективности хирургического лечения, радиотерапии, применения допаминомиметиков). Купирование клинических симптомов карциноидных опухолей с наличием карциноидного синдрома.
Режим дозирования
Ланреотид применяют в виде ацетата. В медицинской практике используют депо-форму ланреотида, которую вводят преимущественно в/м. Дозы подбирают индивидуально. В начале лечения вводят по 30 мг раз в 14 дней, при недостаточной эффективности интервал между инъекциями сокращают до 10 дней.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея, стеаторея; редко - образование камней в желчном пузыре.
Прочие: изменение толерантности к глюкозе.
Местные реакции: умеренные боли в месте инъекции; иногда - гиперемия.
Противопоказания
Беременность, лактация, повышенная чувствительность к ланреотиду.
Беременность и лактация
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Необходима осторожность и тщательный подбор дозы при лечении больных с нарушением функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Необходима осторожность и тщательный подбор дозы при лечении больных с нарушением функции почек.
Особые указания
Перед началом лечения, а также каждые 6 месяцев в процессе лечения рекомендуется производить ультразвуковое исследование желчного пузыря.
Пациентам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а больным, которые получают инсулин - коррекция доз инсулина.
Необходима осторожность и тщательный подбор дозы при лечении больных с нарушением функции печени или почек.
Следует иметь в виду, что ланреотид не обладает противоопухолевой активностью.