Ультрагривак® вакцина гриппозная живая (Ultragrivac)
Фирма-производитель: НПО МИКРОГЕН ФГУП (Россия)
лиофилизат д/пригот. р-ра д/интраназального введения 0.5 мл/1 доза: амп. 0.5 мл (1 доза) в компл. с растворителем, шприцом и насадкой Рег. №: ЛСР-002340/09
Клинико-фармакологическая группа:
Вакцина для профилактики гриппа
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения в виде аморфной массы белого цвета.
| 1 доза (0.5 мл) | |
| вирус гриппа птиц типа А | 107 ЭИД50 |
Вспомогательные вещества: стабилизатор М-2 30.6 мг.
Растворитель: вода д/и - 1 мл.
ЭИД50 - средняя эмбриональная инфицирующая доза (количественный показатель вирулентности возбудителя инфекционной болезни, выражаемый значением инфицирующей дозы, которая при данном пути заражения вызывает развитие болезни у 50% экспериментальных животных).
0.5 мл (1 доза) - ампулы стеклянные (1) в комплекте с растворителем 1 мл амп. 1 шт., шприцем с иглой в контурной безъячейковой упаковке и насадкой Actuators-183.016 - пачки картонные.
3 мл (6 доз) - ампулы стеклянные (1) в комплекте с растворителем 5 мл амп. 1 шт., шприцем с иглой в контурной безъячейковой упаковке и 6 насадками Actuators-183.016 - пачки картонные.
3 мл (6 доз) - ампулы стеклянные (1) в комплекте с растворителем 5 мл амп. 1 шт., шприцем с иглой и насадкой Actuators-183.016 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - ампулы стеклянные (2500) - коробки картонные.
Описание активных компонентов препарата «Ультрагривак® вакцина гриппозная живая»
Фармакологическое действие
Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа птиц типа А. Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 21 день после второй вакцинации.
Показания
— специфическая профилактика гриппа птиц у людей.
Вакцинация рекомендована по эпидемическим показаниям лицам от 18 до 60 лет.
Режим дозирования
Вакцину вводят интраназально 2-х кратно с интервалом в 10 дней посредством распылителя - дозатора (РД).
Непосредственно перед вакцинацией содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в 0,5 мл растворителя, входящего в комплект вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течение 3-х мин. Растворенный препарат -бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость.
Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.
Вакцина вводится в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждое носовое отверстие. Для введения вакцины в виде мелкодисперсной смеси используются стерильный шприц, стерильная игла и одна съемная насадка Actuators-183.016 одноразового использования, входящие в комплект вакцины.
Наконечник-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.
Способ применения при вакцинации:
1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем (вода для инъекций) комнатной температуры, входящим в комплект вакцины, в объеме 0,5 мл.
2. Для растворения наполнить вскрытую ампулу с вакциной растворителем из шприца.
3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,5 мл (отметка 20 по шкале 80 единиц или отметка 50 по шкале 100 единиц).
4. Снять иглу и надеть плотно съемную насадку Acuators-183.016 (наконечник-распылитель).
5. Поднести вплотную к носовому ходу наконечник-распылитель и резкими нажатиями на поршень шприца впрыснуть вакцину в каждый носовой ход по 0,25 мл.
Побочное действие
После вакцинации в течение 4 сут у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 37,5° С, легкое недомогание, головная боль, незначительные катаральные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5 °С не более, чем у 2 % привитых. Продолжительность температурной реакции не должна превышать 3 сут.
Противопоказания
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
— хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации;
— гиперчувствительность к куриному белку;
— реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение сезонных противогриппозных вакцин;
— иммунодефицитное состояние (первичное), иммуносупрессия, злокачественные новообразования;
— заболевания носоглотки в стадии обострения;
— беременность и период кормления грудью.
Беременность и лактация
Клинические исследования не проводились.
Применение в пожилом возрасте
Вакцинация рекомендована по эпидемическим показаниям лицам от 18 до 60 лет.
Применение для детей
Вакцинация рекомендована по эпидемическим показаниям лицам от 18 до 60 лет.
Особые указания
Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры.
Меры предосторожности
Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.
Лекарственное взаимодействие
Не установлено.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия и сроки хранения
Не применять по истечении срока годности препарат применению не подлежит. Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в сухом и недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование при температуре от 9°С до 25°С продолжительностью не более 10 сут. Срок годности - 2 года.
Лекарственное взаимодействие
Не установлено.