Ультравак® (Ultravac)
Фирма-производитель: НПО МИКРОГЕН ФГУП (Россия)
лиофилизат д/пригот. р-ра д/интраназального введения 0.5 мл/1 доза: амп. 0.5 мл (1 доза) в компл. с растворителем (амп. 1 шт.) и распылителем-дозатором одноразовым Рег. №: Р N003224/01
Клинико-фармакологическая группа:
Вакцина для профилактики гриппа
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения в виде аморфной массы белого цвета.
| 1 доза (0.5 мл) | |
| вирус гриппа реассортантный типа А (штаммы H1N1 и H3N2) | не менее 106.9 ЭИД50 |
| вирус гриппа реассортантный типа В | не менее 106.4 ЭИД50 |
Вспомогательные вещества: стабилизатор М-2 (сахароза - 15 мг, лактоза - 6 мг, глицин - 3 мг, натрия глутамат - 3 мг, трисгидроксиметиламинометан - 0.3 мг, натрия хлорид - 0.3 мг, желатин - 3 мг).
Растворитель: вода д/и - 1 мл.
0.5 мл (1 доза) - ампулы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) и распылителем-дозатором одноразового использования - пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата «Ультравак®»
Фармакологическое действие
Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета против гриппа типов А и В. Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 3 недели после вакцинации и сохраняется 10-12 месяцев.
Показания
— активная профилактика гриппа у взрослых без ограничения возраста и у детей с 3 летнего возраста.
Вакцинация в первую очередь рекомендована лицам с высоким риском возникновения осложнений и лицам по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: лица старше 60 лет, лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющие ОРЗ; дошкольники, школьники, медицинские работники, работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений.
Режим дозирования
Вакцинацию проводят однократно в осенне-зимний период ежегодно.
Вакцину вводят интраназально с помощью распылителя - дозатора (РД). Непосредственно перед началом прививок содержимое ампулы растворяют в 0.5 мл растворителя.
Вакцина должна растворяться в течение 3 мин. Растворенный препарат - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.
Вакцина вводится в носовые ходы из расчета 0.25 мл в каждое носовое отверстие.
Для введения однодозовой вакцины используется распылитель-дозатор (РД) одноразового испотльзования.
Распылитель-дозатор состоит из стерильного шприца со шкалой делений на 40 и 100 единиц (в объемном соотношении шкалы идентичны), стерильной иглы и одной съемной насадки-распылителя для создания мелкодисперсной взвеси.
Способ применения при вакцинации
1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем (вода для инъекций) в объеме 0.5 мл комнатной температуры.
2. Для разведения вакцины наполнить вскрытую ампулу водой из шприца.
3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0.25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц).
4. Снять иглу и надеть плотно насадку-распылитель.
5. Поднести вплотную к носовому ходу насадку-распылитель и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход.
6. Снять насадку-распылитель, надеть иглу и заполнить шприц оставшимся в ампуле препаратом (0.25 мл).
7. Снять иглу, снова плотно надеть насадку-распылитель и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5.
Насадку-распылитель вводят на глубину 0.5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый находится в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.
Последующие прививки могут быть проведены любой гриппозной вакциной в осенне-зимний период следующего года в соответствии с Инструкцией по применению препарата.
Побочное действие
После вакцинации в течение 4 суток возможны: повышение температуры до 37.5°С, легкое недомогание, головная боль, незначительные катаральные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37.5°С не более, чем у 2% привитых. Продолжительность температурной реакции не должна превышать 3 суток.
Противопоказания
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок (прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры);
— хронические заболевания в фазе обострения или декомпенсации;
— повышенная чувствительность к куриному белку;
— реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение;
— иммунодефицитное состояние (первичное), иммуносупрессия;
— злокачественные новообразования;
— ринит;
— беременность.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности.
Применение при нарушениях функции печени
Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации являются противопоказанием для вакцинации.
Применение при нарушениях функции почек
Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации являются противопоказанием для вакцинации.
Особые указания
Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом данных анамнеза. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
Передозировка
Данные о передозировке вакцины Ультавак® не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
В течение 2 суток после вакцинации не рекомендуется применение любых лекарственных средств, вводимых интраназально.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2° до 8°С в сухом и недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование при температуре от 9° до 25°С продолжительностью не более 10 сут. Срок годности - 1 год. По истечении срока годности препарат применению не подлежит.
Лекарственное взаимодействие
В течение 2 суток после вакцинации не рекомендуется применение любых лекарственных средств, вводимых интраназально.